Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter in der er ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017 (1. Oktober 2016 - 31. März 2017). In diesem Zeitraum waren es nur 11, wobei sich drei dieser 11 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Im vergleichbaren Zeitraum 2016 waren es 37 Warning Letter gewesen, wobei sich 33 auf 21 CFR 820 bezogen.

Aufgrund der niedrigen Anzahl ist eine sinnvolle statistische Auswertung der Top 5-Mängel nicht möglich. Was man allerdings sagen kann, ist, dass Mängel zu CAPA (21 CFR 820.100) wieder den Platz 1 einnehmen, dicht gefolgt von Mängeln zu Complaint Files (21 CFR 820.198) auf Platz 2. Auf Platz 3 finden sich Mängel zu 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance).

Es wird spannend zu sehen sein, ob sich dieser Trend im zweiten Halbjahr fortsetzt. Wir halten Sie auf dem Laufenden.