Aussage der Swissmedic zum Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP

In der Schweiz gelten gemäß der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sowohl die Anforderungen gemäß EU GMP als auch die GMP-Leitlinien der PIC/S. Die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic) hat nun eine Kurzmeldung zum Vorgehen veröffentlicht, wie bei Unterschieden in den verschiedenen GMP-Regelwerken vorzugehen ist.

Prinzipiell wird die Einhaltung beider Regularien erwartet, bei Unterschieden aber die strengere Anforderung. In den meisten Fällen sind die Anforderungen gleich, aber nicht immer komplett deckungsgleich. Da aber generell eine Harmonisierung zwischen den beiden genannten Regelwerken angestrebt wird, wurde bislang akzeptiert, dass für kurze Zeit nur die Anforderungen des PIC/S-Regelwerks eingehalten werden, bis die Anforderungen des anderen Regelwerks nachgezogen bzw. aktualisiert worden sind. Diese bisher tolerierte Praxis wird nun nicht länger akzeptiert. Grund dafür ist, dass die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens in der Regel früher in Kraft treten als die der PIC/S GMP. Die Swissmedic führt als Beispiel die Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontamination im EU GMP-Leitfaden an, die sich noch nicht in der PIC/S Regelwelt finden.

Sehen Sie dazu auch die Meldung "Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP" im Originaltext.