Aussetzung und Widerruf von CEPs durch das EDQM

Das EDQM hat am 17. Mai 2011 angekündigt, dass das überarbeitete Dokument "Suspension or Withdrawal of a Certificate of Suitability" nun verfügbar ist. Laut einer Pressemitteilung sind folgende Aktualisierungen durchgeführt worden:

Mehr Transparenz über die Möglichkeit für Firmen, gegen Entscheidungen des EDQM einzulegen
Beschreibung des Verfahrens zum Widerruf eines CEP durch seinen Inhaber

Das überarbeitete Dokument finden Sie

hier.

Das EDQM hat auch die Einführung eines neuen monatlichen Berichts über seine aktuellen Aktivitäten hinsichtlich der Zertifizierung von Substanzen angekündigt. Im April-Bericht hat das EDQM angegeben, dass es für dieses Jahr schon 136 neue Anträge bekommen hat. Insgesamt wurden 5 CEPs ausgesetzt, 2 sind abgelaufen, 12 wurden vom Inhaber und 9 CEPs vom EDQM widerrufen.

Im April wurden folgende CEPs nach einer Inspektion der Produktionsanlage ausgesetzt:

Date	Substanz	CEP Nummer
12/04/11	Naltrexone hydrochloride	CEP 2008-167
12/04/11	Buprenorphine	CEP 2007-065
12/04/11	Fentanyl	CEP 2005-164
12/04/11	Buprenorphine hydrochloride	CEP 2001-278

Im März wurde das folgende CEP ausgesetzt, da der Hersteller die Produktion unter den notwendigen Bedingungen nicht gewährleisten konnte:

Date	Substanz	CEP Nummer
09/03/11	Metronidazole	CEP 1997-083

Im Jahr 2011 wurden nach einer Aussetzung folgende CEPs wegen Nichterfüllung der Anforderungen des CEP-Verfahrens bzgl. der Aktualisierung des Antrages sowie der GMP-Anforderungen widerrufen:

Date	Substanz	CEP Nummer
14/03/11	Cloxacillin sodium	CEP 1997-131
11/03/11	Amoxicillin trihydrate	CEP 1997-129
07/03/11	Ephedrine hydrochloride	CEP 2004-152
07/03/11	Pseudoephedrine hydrochloride	CEP 2004-153
18/02/11	Chlorpropamide	CEP 2000-020
18/02/11	Tolbutamide	CEP 2000-021
18/02/11	Diclofenac sodium	CEP 1999-075
18/02/11	Mefenamic acid	CEP 2000-043