Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 1
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Nun sind die Ergebnisse da. 189 Personen beteiligten sich an der Umfrage. Nachfolgend eine Auswertung der Antworten. Aufgrund der umfänglichen Antworten wird Teil 2 der Auswertung im GMP Newsletter nächste Woche veröffentlicht.
Auf die Frage, ob statistische Tests eingesetzt werden, antworten 83% mit "Ja", davon setzt 3/4 "Tests auf statistisch signifikante Unterschiede" (z. B. F- und t-Tests) ein. 12% setzen noch Tests auf Äquivalenz ein, 14% gaben an, noch andere Tests anzuwenden. Darunter fallen z. B. Prozessfähigkeitskennzahlen (Cpk, CmK, Ppk), die häufiger genannt wurden. Der Einsatz von statistischen Tests erfolgt bei 34% häufig und bei 65% immerhin noch gelegentlich.
Auf die Frage "Berücksichtigen Sie bei der Bewertung limitnaher Ergebnisse Ihre Vertrauensbereiche", gaben 60% ein "Ja" an, die restlichen 40% entsprechend ein "Nein". Ausgeglichener stellt sich die Fragestellung dar, ob "Stichprobenumfänge in Validierungen/Routineanalytik auf Basis von statistischen Überlegungen und Daten abgeleitet sind". Hier antworteten 52% mit "Nein" und 48% mit "Ja".
Sehr heterogen erfolgte die Beantwortung der Frage "Wie die Eignung der Kalibrierfunktion bewertet wird". Hier verteilen sich die Antworten breit über die vorgegebenen Antwortmöglichkeiten (r, R2 usw.). Details finden Sie in der folgenden Abbildung.
Beim Stichprobenumfang zur Ermittlung/Bewertung der Streuung unterscheiden sich sehr auffällig die Umfänge bzgl. Routine (über 72% nutzen n = 3) und der Validierung ( über 3/4 nutzen n = 6). Wobei auch n = 5 (15%), n = 6 (34%) und n = 10 (12%) in der Routineanalytik zum Einsatz kommt. Genauso wie n = 10 (26%), n = 15 (10%) und n = 20 (10%) bei der Validierung (Details siehe folgende Abbildung).
Kontrollkarten werden von 47% der Befragten eingesetzt und zwar zur Überwachung der Kalibrierfunktion (56%) aber auch für vielfältige andere Zwecke (56%), z. B. zum Trending oder zum Systemeignungstest (jeweils individuelle Aussagen). 25% setzen einen Algorithmus zur Prüfung auf ungewollte Trends ein. Wobei zum Einsatz sehr unterschiedliche Methoden kommen (z. B. Cusum-/Cusum-basierende Charts, Run-Tests, Zeitreihenanalysen, Minitab, 3s-Bereich). Sehr eindeutig fiel die Antwort auf die Frage "ob auch mit visueller Prüfung grafischer Darstellungen gearbeitet wird" aus. Es sind 100%!
Die restlichen Ergebnisse der Umfrage und ein Fazit lesen Sie in der GMP-News von nächster Woche.
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG