Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 2
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In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir Sie im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Der erste Teil der Umfrage-Ergebnisse, an der sich 189 Personen beteiligten, konnten Sie in der GMP-News von letzter Woche lesen. Nachfolgend Teil 2 der Auswertung der Antworten.
Sehr vielfältig sind die Antworten auf die Frage "Wie beim PQR, in der Routineanalytik, in der Prozess- und Methodenvalidierung Auswertungen gemacht werden" (kommerzielle Software, Excel-Sheets, Taschenrechner). Details finden Sie in der Abbildung 1.
Keine Kriterien bezüglich einer unzulässigen Mittelwertberechnung in der Freigabeanalytik haben 55% derjenigen, die Antworten einsanden. Die anderen 45% haben unterschiedliche Kriterien. Häufig genannt wurde, dass kein Wert außerhalb der Spezifikation liegen darf (14x), Grenzen bei Spannweiten der Einzelwerte sind ebenfalls häufiger als Kriterium vorhanden (13x), wie auch Limite ,die bei der Standardabweichung nicht überschritten werden dürfen (12x). 4x wurde der Kommentar "methodenabhängig" angegeben. Den Einsatz von Ausreißertests in der Freigabeanalytik/Methodenanalytik/Prozessvalidierung gaben immerhin 44% ("Nein" folglich 66%) an. Aufgeteilt ist der Einsatz der Ausreißer-Tests in 44% bei der Methodenvalidierung, in 32% bei der Freigabeanalytik und in 24% bei der Prozessvalidierung, siehe Abbildung 2.
26% haben sogar ein Verfahren zur Prüfung auf "suspekte Werte" (und 74% nicht). Zum Einsatz kommen überwiegend OOE und OOT-Untersuchungen. Für den Retestumfang im OOS-Falle haben 75% eine SOP, die alle Situationen gleich abdeckt. 22% berücksichtigen die vermutete Qualitätslage und immerhin noch 16% berücksichtigen die in der Validierung ermittelte Streuung. Stabilitätsdaten werden im überwiegenden Maße (68%) mittels visueller Prüfung und Bewertung der grafischen Darstellung ausgewertet. Immerhin 1/3 (33%) nutzt in nicht eindeutigen Fällen die Auswertemethode nach der ICH Q1a-Leitlinie (Schnittpunkt Vertrauensintervall der Regressionsgeraden mit dem Limit). Zur Bewertung von OOT-Prüfungen bei Haltbarkeitsdaten verwenden 75% der Antwortgeber definierte Kriterien und folglich 25% nur eine augenscheinliche Prüfung. Bevorzugtes Auswertetool von Daten im Allgemeinen ist mit 54% etwas überraschend kommerzielle Software. 44% nutzen selbsterstellte Excel-Anwendungen, 2% nehmen sogar externe Dienstleister in Anspruch.
Fazit: Die Auswertung zeigt, dass statistische Methoden weitläufig in der Qualitätskontrolle eingesetzt werden. Dort wo keine regulatorischen Vorgaben vorhanden sind, zeigt sich auch kein breiter Konsenz bezüglich der einzusetzenden und eingesetzten Verfahren. Die Vielfalt der eingesetzten Verfahren hat Auswirkungen auf die entsprechenden Schulungsmaßnahmen der Anwender - kein einfaches Unterfangen. Auffällig ist der hohe Verbreitungsgrad kommerzieller Software.
Zusammengestellt von:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS. In unserer Veranstaltung "Statistisches Denken für Analytiker (A10/111)" vom 19.-21. September 2012 in Heidelberg gehen wir auf die Umfrage nochmals ein und stellen auch in der Umfrage genannte Verfahren vor.