Auswirkungen der FDA Combination Products Guidance zu nasalen und inhalativen Produkten

Auf Grund der cGMP-Anforderungen an einzeln und zusammen verpackte Kombinationsprodukte (21 CFR Part 4) müssen die Hersteller oraler Inhalations- und nasaler Arzneimittel die cGMPs erfüllen in Bezug auf die Arzneimittel-bezogenen Teile (21 CFR Parts 210 und 211) und die Qualitätssystems (QS) Regelungen für die Teile, die Medizinprodukte betreffen (21 CFR Part 820).

Das erreicht man entweder mit einem auf Arzneimittel cGMP-basierten rationalisierten Ansatz (21 CFR 4.4(a)) oder mit einem auf QS Regulierung-basierten rationalisierten Ansatz (21 CFR 4.4(b)).  Dem ersten Ansatz folgend muss der Hersteller von Kombinationsprodukten die Anforderungen für Arzneimittel-cGMP und die QS-Regulierung für Medizinprodukte erfüllen:

• 21 CFR 820.20 - Management responsibility 
• 21 CFR 820.30 - Design controls 
• 21 CFR 820.50 - Purchasing controls 
• 21 CFR 820.100 - Corrective and preventive actions 
• 21 CFR 820.170 - Installation 
• 21 CFR 820.200 - Servicing

In ihrem Zulassungsantrag und bei der Initiierung einer "Pre-Approval Inspection" (PAI) müssen die "OINDP"-Hersteller klar festlegen, ob sie nach dem auf Arzneimittel cGMP-basierten Ansatz oder dem QS Regulierung-basierten Ansatz arbeiten.

Genaueres zu den Anforderungen an orale Inhalationspräparate und nasale Arzneimittel finden Sie in der kompletten FDA Draft Guidance "Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products".