Batch Record Review: GMP-Verstöße in den FDA Warning Letters

Wie bereits im ECA Warning Letter Bericht vom 2. Februar 2011 erwähnt

, sind "Production Record Review" Mängel (wieder) als häufigste GMP-Verstöße von der FDA festgestellt worden. In der Vergangenheit sind Beobachtungen zu diesem Thema immer auf Platz 1 oder 2 der zitierten GMP-Abweichungen gewesen.

Bei nährerer Betrachtung dieses Zitates wird es klarer, dass die meisten Beobachtungen auf "Failures in deviation management" und CAPA-Abweichungen zurückzuführen sind. Allerdings hat die FDA auch Beobachtungen zu "Review of Production Records" gemacht, welche nicht immer unter 21 CFR 211.192, Subpart J - Records and Reports, Production Record Review gelistet sind .

Hier einige Beispiele:

• "Your firm's QCU did not review or approve batch production record" (zitiert als 211.192 'Production Record Review' Beobachtung)

• "You have not established a Quality Control Unit (QCU) that reviews batch records for accuracy. The responsible official only reviews batch records when personnel note a problem with the finished product" (zitiert als 211.22 'Responsibilities of quality control unit' Beobachtung)

• "Your QCU failed to adequately review production and control records to ensure no errors occurred" (zitiert als 211.22 'Responsibilities of quality control unit' Beobachtung)

• "You did not review the executed batch records to identify discrepancies, deviations, or interventions that may have occurred during the manufacture" (zitiert als 211.42 'Design and construction features' Beobachtung)

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG