Behörde nutzt Interpretationsspielraum bei der Qualifizierung zur QP
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die dänische Arzneimittelbehörde DHMA (Danish Health and Medicines Authority) hat ein Dokument veröffentlicht, in dem gezeigt wird, dass bei der Umsetzung der EU-Vorgaben durchaus Spielraum besteht. Dies wäre auch in anderen Ländern der EU eine Möglichkeit, dem drohenden Mangel an QPs (Qualified Person bzw. Sachkundige Person in Deutschland) vorzubeugen.
In §15 des deutschen Arzneimittelgesetztes (AMG) werden analog der EU Richtlinie (Directive 2001/83, Article 49) die akademischen Voraussetzungen gelistet. Der aufgeführte Fächerkatalog entspricht quasi einem Pharmaziestudium. Im Dokument der DHMA wird hier eine Ausnahmemöglichkeit geschaffen. Dort heißt es: "However, the requirement that a QP must have received training in all of the above-mentioned basic subjects can be waived. The specific subjects required will depend on the medicinal products which the applicant will be releasing." Etwas Ähnliches gibt es auch in Deutschland. Diese Ausnahmen werden auch in §15 beschrieben. Beispiele sind hier Blutzubereitungen, Sera Impfstoffe, Allergene, Testsera, Testantigenen, neuartige Therapien, xenogene Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffe.
Das AMG fordert im gleichen Paragraph "eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln" und hält sich auch hier eng an die EU-Vorgabe.
Dass es auch anders gehen kann, zeigen die Dänen in ihrem Dokument. Dort sind auch praktische Erfahrungen in der Produktion und Qualitätssicherung anerkennbar ("Experience from production, QA or QC"). In anderen Ländern der EU und auch in Deutschland wird das so nicht praktiziert. Das ist schade, wird doch vielen Personen, die eine gute QP abgeben würden, diese berufliche Perspektive erschwert.
Quelle: Guidelines on requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company
