Behörden starten wieder mit inländischen Inspektionen

Im März kündigte die U.S. Food and Drug Administration FDA eine Verschiebung der inländischen Inspektionen an. Obwohl die Inspektionen vor Ort in den USA pausiert wurden, haben Inspektoren kritische Inspektionen und andere Aktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die von der FDA regulierten Industrien die geltenden FDA-Anforderungen erfüllen, so die FDA.

Jetzt nimmt die FDA die Vor-Ort-Inspektionen auf der Grundlage eines COVID-19-Rating-Systems (COVID-19 Advisory Level) wieder auf. Dieses Bewertungssystem verwendet Echtzeitdaten zur qualitativen Bewertung der Anzahl der COVID-19-Fälle in einem bestimmten Gebiet auf der Grundlage von staatlichen und nationalen Daten.

Die FDA wird diese Inspektionen im Voraus ankündigen. Die Ermittler der FDA werden auch "mit persönlicher Schutzausrüstung und anderen für die Durchführung ihrer Arbeit notwendigen Geräten ausgestattet sein".

Auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) kündigte eine Rückkehr zu GxP-Inspektionen vor Ort an. Diese Inspektionen könnten auch Hybridmodelle mit On- und Off-Site-Aktivitäten umfassen. Die MHRA hat die notwendigen Vorkehrungen mit Industriehandelsverbänden und der nationalen Gesundheitsbehörde NHS erörtert. Unternehmen, die inspiziert werden sollen, werden "ermutigt, so bald wie möglich Vorkehrungen für persönliche Schutzausrüstung, soziale Distanzierung, Engagement mit dem Personal und Zugang zu Einrichtungen und Informationen zu erörtern". In der Übergangszeit wird die MHRA ihr derzeitiges Fernbeurteilungsprogramm fortsetzen.

Wie sieht es mit internationalen Inspektionen aus?

Derzeit gibt es keine offiziellen Pläne für eine Rückkehr zu internationalen Vor-Ort-Inspektionen. Die Inspektorate fahren mit ihren Ferninspektionen und Fernbeurteilungen fort, wo dies angezeigt ist.