Behördeninspektionen: Was sind Ihre Pflichten und Rechte?

GxP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind ein wichtiger Baustein für die Bereitstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel. Mit dem erfolgreichen Bestehen hängen auch wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen; so bedarf zum Beispiel die Ausstellung bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis einer erfolgreichen GMP-Inspektion. Bei Mängeln können Auflagen und Zwangsgelder verhängt werden. Jedes pharmazeutische Unternehmen mit einer Herstell- und/ oder Großhandelserlaubnis wird also von der zuständigen Behörde in regelmäßigen Abständen inspiziert. Aber nicht nur diese. Inspiziert werden gemäß AMG §64 z.B. Betriebe und Einrichtungen,

• in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden;
• in denen mit Arzneimittel Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen;
• die Arzneimittel entwickeln (Herstellung von Prüfpräparaten);
• die Arzneimittel klinisch prüfen;
• die Arzneimittel einer Rückstandsprüfung unterziehen;
• die Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden;
• die Wirkstoffe nach §54 AMG, nach §12 des Transfusionsgesetzes oder nach §16a des Transplantationsgesetzes entwickeln, herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen und/oder in Verkehr bringen;
• unter AMG §14 Absatz 4 Nummer 4 (Stoffe menschlicher Herkunft) und §20b Absatz 2 (Gewebe oder Gewebezubereitungen) definierte Entnahmeeinrichtungen und Labore;
• in denen mit den oben genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden.

Gemäß §64 (3c) können Inspektionen "auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden".

Was sind die Pflichten des Inspizierten?

Wichtig ist, entsprechende Tätigkeiten bei der zuständigen Behörde zu melden (§67 Allgemeine Anzeigepflicht). Werden Arzneimittel hergestellt, die nicht der Erlaubnis nach AMG §13 unterliegen, sind zumindest "die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen". Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen (bei Betrieben und Einrichtungen, "die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können").

Wer der Überwachung unterliegt, ist verpflichtet, "die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen". Hierzu zählt die Ermöglichung der Umsetzung der nachstehend aufgeführten Rechte.

Welche Rechte hat ein Inspektor?

Zugang
Im Zuge der Inspektion dürfen "zu den üblichen Geschäftszeiten" folgende Räumlichkeiten betreten und inspiziert werden: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel. Ist Gefahr in Verzug gilt dies auch für Wohnräume ("das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt").

Fotos
In oben genannten Räumlichkeiten dürfen Bildaufzeichnungen zur Dokumentation angefertigt werden.

Dokumenteneinsicht
Eingesehen werden dürfen "Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach §94 erforderliche Deckungsvorsorge."

Kopien
Es darf verlangt werden, dass Abschriften oder Ablichtungen von entsprechenden Unterlagen gemacht werden. Dies gilt auch für Kopien von Datenträgern, auf denen solche Unterlagen gespeichert sind (soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt).

Probennahme
Soweit nötig, dürfen gegen Empfangsbescheinigung "Proben zum Zwecke der Untersuchung" eingefordert bzw. entnommen werden.

Welche Rechte hat ein Betrieb?

Betroffene Einrichtungen und Betriebe haben aber nicht nur die Pflicht, sich inspizieren zu lassen, sondern auch gewisse Rechte:

Auskunftsverweigerung
Gemäß §64(5) besteht das Recht auf Auskunftsverweigerung: "Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde."

Inspektionsbericht
Gemäß §64 (3f) hat jedes inspizierte Unternehmen ein Anrecht auf einen entsprechenden Inspektionsbericht. Dieser muss innerhalb von 90 Tagen nach Inspektion ausgestellt werden.

Was, wenn der Inspektionsbericht nicht den Punkten der abschließenden Besprechung entspricht?

Das sollte nicht vorkommen. Denn gemäߧ64 (3d), soll ein Inspektionsbericht erst als Entwurf vorgelegt werden, um vor der Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten.