Bekanntmachung der NMPA über die Anwendung der ICH Q2(R2) und Q14
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Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) (Guideline on validation of analytical procedures) und Q14 (Guideline on analytical procedure development) veröffentlicht.
Der Ankündigung zufolge sollen Antragssteller die Anforderungen der beiden Guidelines berücksichtigen. Die Q2(R2)/Q14-Leitlinien gelten für die entsprechenden Studien ab dem 24. November 24 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).
In der Mitteilung heißt es weiter, dass ICH Q14 zwei Vorgehensweisen bei der Entwicklung vorsieht, und die Antragsteller können sich entweder für den traditionellen Ansatz oder den erweiterten Ansatz entscheiden, oder sie können den erweiterten Ansatz teilweise übernehmen.
Antragsteller, die Zulassungsanträge einreichen, die sich auch auf ICH Q12 beziehen, sollten auch die Anforderungen der geltenden Q12-Standards umsetzen.
Die Informationen wurden am 28. Mai 2024 in chinesischer Sprache auf der NMPA-Website veröffentlicht.
