Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt)  zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" ist unlängst veröffentlicht worden.

Das "Template" stellt einen Vorschlag für den inhalt einer "notified body opinion" (NBOp) in Bezug auf den Medizinprodukte-Anteil dar. Bezug genommen wird auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) des Annex I der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 in Zusammenhang mit Artikel 117 der Medizinprodukte-Verordnung. Eine Stellungnahme zur Konformität des Medizinproduktes mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen wird in einigen Fällen vom Antragsteller gefordert. Eine solche wird von einer Benannten Stelle ausgestellt, die NBOp.

Das "Template" umfasst acht Seiten mit drei Kapiteln:

• Kapitel 1 Einführung (mit einer Zusammenfassung der NBOp)
• Kapitel 2 Allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen
• Kapitel 3 Bewertung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen (mit den entsprechenden Lösungen)

Das "Template" soll, wenn finalisiert, der Harmonisierung solcher Berichte dienen. Es enthält die Mindestanforderungen für eine "notified body opinion" entsprechend dem Annex I und II der EMA-Leitlinie "on the quality requirements for drug-device combinations". Das Dokument soll nach einem Feedback der kompetenten Behörden im Layout und bezüglich des Inhalts ggf. angepasst werden. Etwas überraschend wird noch auf den EMA-Entwurf zu Kombinationsprodukten Bezug genommen, obwohl es mittlerweile eine finalisierte Version gibt.

Sie finden das "Proposal for a Notified Body Opinion Template" auf deren Website.