Bericht über das Pilotprogramm gemeinsamer GCP-Inspektionen

Laut zwei kürzlich veröffentlichen Berichten sind zwei internationale Inspektions-Pilotprogramme zwischen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und ihren internationalen Partnern in den USA und in Australien erfolgreich abgeschlossen worden. Ziel beider Programme war, die internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden zu erhöhen, um die Qualität und die Sicherheit von Arzneimitteln weltweit zu verbessern.

Im Bericht über das Pilotprogramm gemeinsamer GCP-Inspektionen finden sich Details zu den gesammelten Erfahrungen beim Informationsaustausch und bei der Zusammenarbeit im Rahmen von Inspektionen klinischer Prüfungen. Im Rahmen dieses Pilotprogrammes haben die EMA und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mehr als 250 Dokumente über 54 verschiedene Arzneimittel ausgetauscht und - zusammen mit GCP-Inspektoren der EU Mitgliedsstaaten - 13 gemeinsame Inspektionen von klinischen Prüfungen organisiert. Damit wurden die Grundlagen für eine effizientere Verwendung von Ressourcen, einen größeren Inspektionsumfang und ein besseres gegenseitiges Verständnis der jeweiligen Vorgehensweise geschaffen. Dies zeigt, wie die Zusammenarbeit der Behörden dazu führen kann, den Schutz der Teilnehmer in klinischen Prüfungen zu erhöhen und die Integrität der eingereichten Daten als Basis für Arzneimittelzulassungen zu verbessern.

Die EMA/FDA Pilotinitiative zu Good Clinical Practice lief zwischen September 2009 und März 2011.

Quelle: EMA