Bericht zum Mitgliedertreffen der German QP Association

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26./27. November 2024

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Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?

Bereits zum vierten Mal trafen sich am 09. Mai 2017 in Hamburg die Mitglieder der German QP Association. Knapp 50 Interessierte fanden sich am ersten Veranstaltungsabend der Konferenz "QP Update" zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren. Die Konferenz selbst wurde zusammen von der GQPA und CONCEPT Heidelberg organisiert und zog auch im dritten Jahr mehr als 70 interessierte QPs an.

Dr. Rolf Ratke, Director Biologics Quality Assurance und sachkundige Person bei AbbVie Biotechnology, führte durch den ersten Teil der Versammlung. Er gab einen Überblick über den derzeitigen Stand der Aktivitäten der GQPA und freute sich über derzeit mehr als 370 Mitglieder.

Im Anschluss wurden die Resultate der sehr aktiven Expertengruppen herausgehoben zum Thema Prüfpräparate (IMPs) und zur QP Qualifikation, über die im Anschluss noch von Frau Dr. Gabriele Oleschko, sachkundige Person bei der Merck KGaA für Entwicklungsprodukte und Prüfpräparate und von Herrn Dr. Tillmann Lindenblatt, Director QA und QP bei Fisher Clinical Services, genauer berichtet wurde.

Im Fokus der sehr aktiven IMP-Expertengruppe im letzten Jahr standen die Änderungen zahlreicher Regularien, hervorgerufen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Zusätzlich hat sich das Expertenteam mit den Folgen der Implementierung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Deutschland auseinandergesetzt. Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften führt u.a. zu einer Änderung des AMGs, weiterhin soll die AMWHV nicht mehr für IMPs gültig sein (außer für Gewebe- und Blutprodukte).
Die zahlreichen und produktiven Telefonkonferenzen und die Diskussionen in einem Ganztagesmeeting mündeten in drei Veröffentlichungen in der PharmInd (Ausgaben April, Mai, Juni 2017).

Die Expertengruppe zur QP-Qualifikation hat aus dem Thesenpapier aus dem Vorjahr ein Konzept entwickelt, um QPs und den Unternehmen einen Leitfaden zu geben, wie sich QPs bestmöglich qualifizieren können, um ihren vielfältigen Aufgaben und Verantwortlichkeiten gerecht zu werden (als Ergänzung zu den Anforderungen im AMG).

Intensiv diskutiert wurde das neue Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG), welches vielen Teilnehmern so noch nicht bekannt war und das erst jetzt in Kraft trat (13.05.2017). Denn der Gesetzentwurf greift zum Einen wichtige Anregungen aus dem "Pharmadialog" auf und beinhaltet zum Anderen weitere Maßnahmen zur Stärkung und Erhaltung des Versorgungsniveaus mit Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung. Gleichzeitig tragen die Maßnahmen zur finanziellen Stabilität der Gesetzlichen Krankenversicherung bei. Was viele nicht wissen, ist die Tatsache, dass durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) auch Anforderungen an die Qualifikation der sachkundigen Person (QP) neu festgelegt werden (durch Artikel 5 des AMVSG; Änderung des Arzneimittelgesetzes). Die GQPA hatte hierzu bereits im August 2016 eine Stellungnahme an das zuständige Referat 221 des Bundesministeriums für Gesundheit abgegeben.

In seinen abschließenden Worten bat Herr Dr. Ratke die Teilnehmer, sich weiterhin aktiv zu beteiligen und die Erfolgsgeschichte der GQPA weiterzuentwickeln. Danach ging es zu einem gemeinsamen Imbiss mit anregenden Gesprächen und den anschließenden "Round Table Working Focused Networking". Dies war die Möglichkeit zu einem fokussierten Networking zu folgenden Themen: