Bericht zur Bewertung der Schwachstellen in der Lieferkette für die erste Tranche kritischer Arzneimittel veröffentlicht

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Der Bericht hat zum Ziel, der Critical Medicines Alliance (CMA), der EU-Kommission und den EU-Mitgliedstaaten wertvolle Erkenntnisse zu liefern, um besser auf mögliche Versorgungsengpässe reagieren zu können.

Der technische Bericht ist Teil der anhaltenden Bemühungen der Europäischen Kommission, Lieferengpässe bei kritischen Arzneimitteln zu bekämpfen. Im Zuge dessen wurde im Dezember 2023 die erste Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel veröffentlicht, welche über 200 Wirkstoffe enthält. Diese Arzneimittel wurden die auf Grundlage ihrer therapeutischen Zwecke und der Zugänglichkeit geeigneter Ersatzstoffe als kritisch identifiziert. Weitere Informationen finden Sie in der News zur Unionsliste der kritischen Arzneimittel. 

Nach Veröffentlichung der Unionsliste wurde ein Pilotprojekt durchgeführt, um die Schwachstellen in der Lieferkette von 11 kritischen Arzneimitteln aus der Unionsliste der kritischen Arzneimittel zu bewerten.

Der Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen:

• Abhängigkeit von API-Lieferanten außerhalb der EU:  Die Abhängigkeit von Wirkstofflieferanten außerhalb der EU führt zu einem erheblichen Risiko der Unterbrechung der Lieferkette, sollten Produktionsprobleme auftreten. 
• Risiken aufgrund von Marktkonzentration: Wenn ein erheblicher Teil der Produktlieferungen aus einem einzigen Land oder von einem einzigen Hersteller stammt, steigt das Risiko einer Unterbrechung der Lieferkette aufgrund von geopolitischen Problemen, Handelsbeschränkungen oder Produktionsproblemen.
• Schwankende Widerstandsfähigkeit der Produktion: Die Diversifizierung der Produktionsstandorte ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko eines lokalen Versorgungsengpasses zu vermeiden und widerstandsfähige Lieferketten zu gewährleisten.
• Unvorhersehbare Marktdynamik: Die unvorhersehbare Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln führt zu einer Anfälligkeit gegenüber schnellen Nachfrageänderungen. Um sich schnell an Marktveränderungen anpassen zu können, müssen die Lieferkettensysteme flexibler und anpassungsfähiger sein.
• Wirtschaftliche Tragbarkeit: Wirtschaftliche Herausforderungen bedrohen die langfristige Rentabilität von Wirkstoffen. Die Bewältigung dieser Probleme ist ein wichtiger Faktor zur Aufrechterhaltung starker Lieferketten.

Daraus ergibt sich, dass strategische Maßnahmen erforderlich sind, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferketten zu erhöhen. Die Maßnahmen inkludieren die Diversifizierung von Lieferanten, die flexible Gestaltung von Produktionskapazitäten sowie die Erschaffung eines widerstandsfähigen Risikomanagementsystems, um Wirtschafts- und Nachfrageschwankungen erfolgreich zu bewältigen.

Engpässe von kritischen Arzneimitteln sind vor allem auf Herstellungsprobleme und unerwartete Nachfrageänderungen zurückzuführen.