Bericht zur Mitgliederversammlung der Deutschen QP Association

Bereits zum dritten Mal trafen sich im Mai in Berlin die Mitglieder der German QP Association. Mehr als 50 Interessierte fanden sich am ersten Veranstaltungsabend der Konferenz "QP Update" zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren. Die Konferenz selbst wurde zusammen von der GQPA (www.german-qp.de) und CONCEPT Heidelberg organisiert und zog auch im zweiten Jahr mehr als 70 interessierte QPs an.

Herr Dr. Rolf Ratke, Director Biologics Quality Assurance und sachkundige Person bei AbbVie Biotechnology, führte durch den ersten Teil der Versammlung. Als Gäste begrüßte er u.a. Dr. Gesine Bejeuhr vom Verband Forschender Pharma-Unternehmen (VfA) und Thomas Brückner vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI). Herr Dr. Ratke gab einen Überblick über den derzeitigen Stand der Aktivitäten der GQPA und freute sich über derzeit mehr als 300 Mitglieder. Im zurückliegenden Jahr wurden u.a. zwei Webinare zu Kombinationsprodukten organisiert und diverse Rundschreiben zu aktuellen Themen kreiert. Herausgehoben wurde auch die Arbeit der sehr aktiven IMP Expertengruppe, über die im Anschluss noch von Frau Dr. Gabriele Oleschko, sachkundige Person bei der Merck KGaA für Entwicklungsprodukte und Prüfpräparate, genauer berichtet wurde.

Als eine der wichtigsten Ergebnisse sieht die GQPA das Positionspapier zur QP Qualifikation. Die GQPA möchte mit diesem Positionspapier die Anforderungen an die Qualifizierung von Qualified Persons/ sachkundigen Personen mit eigenen Vorschlägen mitgestalten. Dabei diskutiert die GQPA auch die Hintergründe und die möglichen "Unzulänglichkeiten" bei der Aus- und Weiterbildung von sachkundigen Personen. Auch eine mangelnde Vereinheitlichung bei der Anerkennung von QPs durch die verschiedenen zuständigen Behörden in Deutschland wird thematisiert. Es wurde dann ein Vorschlag erarbeitet, der von den Mitgliedern der GQPA gesichtet, ergänzt, korrigiert und letztendlich auch abgesegnet wurde.

Folgende Ziele standen hierbei im Vordergrund:

• Definition eines "Minimum" als Basisqualifikation ("Essentials") um neuen QPs ein sicheres Arbeiten zu ermöglichen
• Definition von Weiterbildungs-/Vertiefungsanforderungen ("Add-Ons")
• Objektivierung des Berufsbildes der QP
• Verbesserung der Wahrnehmung der QP

Im Zuge der Erstellung wurden auch Kontakte mit dem VfA bezüglich einer arzneimittelrechtlichen Novellierung geknüpft. Frau Dr. Bejeuhr nahm diesbezüglich im zweiten Teil der Mitgliederversammlung an einer Round Table Diskussion teil.

In seinen abschließenden Worten bat Herr Dr. Ratke die Teilnehmer, sich weiterhin aktiv zu beteiligen und die Erfolgsgeschichte der GQPA weiterzuentwickeln.

Als erster Gastredner stellte Friedemann Paulus das Joint Audit Verfahren JAVfX des VfA vor. Dieses firmiert mittlerweile als Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR), der zurzeit 17 namhafte Pharmahersteller im deutschsprachigen Raum angehören. Das Ziel ist das Bündeln von Ressourcen und Expertise auf dem Gebiet der Audits von Herstellern und Distributionspartnern. Dies beinhaltet durch gemeinsames Auftreten die Bereitschaft der Lieferanten zu fördern, einem Audit zuzustimmen. Audits werden gemeinsam durchgeführt, um auf Seiten der Kunden und der Hersteller Ressourcen zu schonen.  Die Auditberichte werden dann - im Einverständnis mit den auditierten Firmen - anderen Mitgliedern und deren verbundenen Unternehmen zur Verfügung gestellt. Die Audits selbst werden durch erfahrene Auditoren von i.d.R. zwei Mitgliedern nach einem vereinbarten Procedere durchgeführt unter Verwendung von Standardvorlagen, die von den Mitgliedern gemeinsam entwickelt wurden. Jährlich werden so 40 bis 50 Audits durchgeführt.

Der nächste Vortrag kam von Dr. Stefan Kiessig und beinhaltete die Verantwortung der QP im Bereich Blut und Plasma. Hier wurde auf interessante und unterhaltsame Art und Weise ein besonderes Tätigkeitsfeld  dargestellt und spannende Einblicke  gewährt.

Danach ging es zu einem gemeinsamen Imbiss mit anregenden Gesprächen und den anschließenden "Round Table Working Focused Networking". Hier wurde gezielt zu vier verschiedenen Themen diskutiert, um gemeinsame Interessen und Positionen auszutauschen und Aktivitäten zu definieren.