Beschränkungen für PTFE im Pharma-Anlagenbau?

Fluor-Polymere sind chemisch besonders stabil. Diese Stabilität bedeutet aber auch, dass sie - einmal in die Umwelt gelangt - sehr lange dort verbleiben und Umweltschäden verursachen können. Die EU plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), zu denen z. B. auch PTFE gehört, künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Dies hätte schwerwiegende Auswirkungen u.a. auch auf Anlagen der Pharma-Industrie, wo z. B. PTFE als Material für Dichtungen zum Einsatz kommt.

Obwohl schon länger in Diskussion, ist nicht jedem bewusst, dass die Produktion und damit die Verfügbarkeit u. a. von PTFE (vielen bekannt unter dem Markennamen "Teflon") derzeit auf dem Prüfstand steht.

Beschränkungen und Verbote von fluorierten Kohlenwasserstoffen gibt es bereits seit einiger Zeit. In 2006 wird durch die EU-Richtlinie 2006/122/EG der Einsatz von Perfluoroktansulfonsäure (PFOS) eingeschränkt. Später folgt auch die Einschränkung von Perfluoroktansäure (PFOA) per EU Verordnung 2020/784.

European Chemical Agency plant Verbot oder Einschränkung von PFAS-Sunstanzen

Die aktuelle Diskussion geht jedoch erheblich weiter: Die European Chemical Agency (ECHA) plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) - eine Gruppenbezeichnung für z. Zt. ca. 4.700 produzierte Fluor-Polymer-Chemikalien - künftig zu verbieten bzw. die Nutzung auf wenige Ausnahmen zu beschränken. Die 2020 publizierte EU "Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit - für eine giftfreie Umwelt" ist dafür die Grundlage.

PFAS verursachen u. a. Kontaminationen in Böden und Trinkwasser, und es besteht die berechtigte Sorge, dass diese Probleme aufgrund der Langlebigkeit dieser Stoffe zunehmen. Einige PFAS sind als persistent, bioakkumulativ und/oder toxisch einzustufen. Auch in der Müllverbrennung können diese Stoffe teilweise nicht abgebaut werden, weil sie erst bei Temperaturen über 1000°C zerstört werden. Die Verwendung dieser Stoffe soll deshalb schrittweise eingestellt werden, sofern diese nicht nachweislich für das Allgemeinwohl unverzichtbar sind ("unless their use is essential"). Diverse Umweltverbände haben dazu Okt. 2022 ein Manifest für ein dringendes Verbot der "ewigen Chemikalien" PFAS verfasst.

Durch die geplanten Verbote würde es vorhersehbar zu Einschnitten in der Produktion, in Lieferketten und Probleme bei der Verfügbarkeit kommen. PFAS werden in großen Mengen auch in wasserabweisenden Bekleidungsmaterialien oder Löschschäumen eingesetzt. Für diese Einsatzzwecke wird bereits intensiv nach Ersatzmaterialien gesucht, da dort die Umweltbelastung besonders hoch ist.

Ein Wechsel auf alternative Materialen ist im GMP-Umfeld i. d. R. kompliziert. Erforderliche EU/FDA-Material-Zertifizierungen und teilweise auch die Zulassungen von Medizinprodukten und/oder Arzneimitteln selbst, wenn dort z.B. PTFE in irgendeiner Form erwähnt ist, stehen dem entgegen.

Grundsätzlich will man für essentielle Anwendungen Ausnahmen vom Verbot zulassen. Ganz sicher würde man diese Genehmigungen für die Hunderte von Anwendungsfällen im Bereich Medizintechnik, Pharma- und Biotec auch erhalten. Dabei steht jedoch im Raum, dass die Hersteller und/oder Nutzer solche Ausnahmen in jedem Einzelfall aufwendig beantragen und begründen müssten - inkl. Nachweis, dass man sich um chemisch unproblematische Alternativen bemüht hat.

Der BDI schreibt dazu in seiner Bewertung des vorgesehenen Beschränkungsverfahrens:

• Ein Mangel an praktikablen Alternativen zu PFAS-Substanzen bedeutet hohe ... Kosten beim Versuch, diese zu ersetzen.
• Aufgrund der oftmals hoch komplexen internationalen Lieferketten ...besteht die große Gefahr von unvorhergesehenen Unterbrechungen der Lieferketten mit allen damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen. 
• Eine genaue Betroffenheitsanalyse pro Stoff bedarf daher ausreichender Zeit, welche aktuell leider nicht gewährt wird.

Nutzer von PTFE und ähnlichen Fluor-Polymeren - besonders aus dem Bereich Pharma- oder Medizintechnik - sollten sich mit dieser Thematik befassen und überlegen, sich aktiv in die laufende Diskussion zur Regulierung der PFAS einzubringen.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat eine Konsultation zu möglichen Einschränkungen bzw. dem Verbot von PFAS unter REACH begonnen. Hier können betroffene Gruppen oder Verbände Argumente für eine Ausnahmeregulierung zusammen tragen. Als Deadline gibt die ECHA Juli 2022 an.