Besorgnis der FDA hinsichtlich der Kontamination von antiseptischen Hautprodukten

Vermehrt aufgetretene Kontaminationen mit unzulässigen Mikroorganismen bei antiseptischen Hautprodukten (z.B. Alkoholpads zur Desinfektion der Einstichstelle bei Injektionen) besorgen die FDA. Die Möglichkeit einer Infektion des Patienten durch die verwendeten Produkte veranlasste die Behörde zu einer entsprechenden Stellungnahme im Bereich "Questions and Answers on current Good Manufacturing Practices, Level 2 Guidance - Production and Process Controls". Unzureichende Herstellpraktiken werden als Hauptursache benannt.

Bezug nehmend auf die verschiedenen Abschnitte der US GMP-Regularien 21 CFR Part 210/211 gibt die FDA allgemeine Hinweise auf solche Punkte, welche bei der Herstellung antiseptischer Hautprodukte zu beachten sind.

Um Herstellungsfehler zu verstehen und mögliche vorbeugende Maßnahmen im Produktionsprozess zu etablieren, wird dezidiert auf die Anwendung von Risikoanalysen hingewiesen. In diesem Zusammenhang sollten einige Punkte speziell betrachtet werden:

• Bestimmung der Mikroorganismen, die im Produkt überleben können
• Sicherstellung, dass die verwendeten mikrobiologischen Methoden die Keime wiederfinden, welche die Produktqualität verschlechtern
• Bewertung der Kontaminationsrisiken durch die eingesetzten Ausgangsmaterialien, durch weitere Bestandteile oder durch Lagerbedingungen
• Offen gelagerte Produkte oder Komponenten können von Sporenbildnern kontaminiert werden
• Erhöhter Bioburden von Materialien aus natürlichen Quellen
• Eingesetzte Wasserqualitäten
• Probleme mit Pilzen in feuchten Produktionsumgebungen

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG 

Weitere Informationen finden Sie auch im Bereich "Questions and Answers on current Good Manufacturing Practices (CGMP) for Drugs".