Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

Klinische Prüfungen können vor Ablauf der drei Jahre nach dem Datum, an dem die CTR erstmalig anwendbar wurde, von der Richtlinie 2001/20/EG (CTD) auf die EU-Verordnung 536/2014 (CTR) umgestellt werden (in Übereinstimmung mit der Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation). Allerdings müssen nur klinische Prüfungen, die nach der CTD genehmigt wurden und am 30. Januar 2025 mindestens eine aktive Prüfstelle in der EU haben, umgestellt werden.

Für den Übergang von multinationalen klinischen Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten unter der CTD genehmigt wurden, zur EU-CTR müssen die Sponsoren ein harmonisiertes (d. h. durch eine wesentliche Änderungsanzeige) oder konsolidiertes Protokoll vorlegen. Ein konsolidiertes Protokoll erfordert keine wesentliche Änderungsanzeige, wenn es den Anwendungsbereich und die Bedingungen der Zulassungen der klinischen Prüfung in jedem der betroffenen Mitgliedstaaten (Member States Concerned, MSCs) korrekt wiedergibt und der CTR entspricht. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, sicherzustellen, dass ein konsolidiertes Protokoll das widerspiegelt, was in den einzelnen MSCs zugelassen ist.

Darüber hinaus ist es erforderlich, dass alle anderen Dokumente, die allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam sind, d. h. die Dokumente, die unter den Teil-I-Bewertungsbericht fallen, harmonisiert werden (z. B. Investigator's Brochure, Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD). Die Übermittlung mehrerer Versionen eines Prüfplans oder anderer Teil-I-Dokumente innerhalb eines Antrags unter einer einzigen EudraCT-Nummer wird nicht möglich sein. Daher sollten die Sponsoren nur ein Prüfplan-Dokument für jede Prüfung in das CTIS (Clinical Trials Information System) hochladen.

Um die Sponsoren bei diesem Prozess zu unterstützen, hat die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) einen Best-Practice-Leitfaden und ein Musteranschreiben veröffentlicht.

Die folgenden Dokumente sind verfügbar:

• Ein dreiseitiger Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren von multinationalen klinischen Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurden und in die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übergehen sollen;
• Ein zweiseitiger Anhang mit Informationen, die im Anschreiben von Anträgen auf Umstellung einer gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigten klinischen Prüfung auf die CTR enthalten sein sollten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG) unter NEWLY ADOPTED DOCUMENTS.