Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate
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26./27. November 2024
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Die Verfahrensanweisung VAW 12110305 der ZLG "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet, auch bezüglich der Änderungen im Tierarzneimittelrecht. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden. Auch wird deren Klassifizierung hier geregelt, inkl. der Bewertungskriterien für Fehler und Mängel.
Die Bewertung von Fehlern und Mängeln orientiert sich hierbei am von der Europäischen Kommission veröffentlichten Unionsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch/ Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoUP, EMA/224865/2022 Rev 18 Corr.):
F1 = kritisch ("Critical Deficiency"): "Der Fehler/Mangel beeinflusst potenziell oder konkret das Produkt, welches dadurch potenziell lebensbedrohend wird oder schwere Gesundheitsschäden verursachen kann". Also ein Mangel, der zur Herstellung eines für den menschlichen oder tierischen Organismus schädlichen Produkts geführt hat oder ein erhebliches Risiko für die Herstellung eines solchen Produkts in sich birgt.
F2 = schwerwiegend ("Major Deficiency"): "Der Fehler/Mangel beeinflusst potenziell oder konkret das Produkt und fällt (Anmerkung: in seiner Auswirkung) nicht unter F1." Hierzu zählen: Produkt entspricht nicht der Zulassung, erhebliche Abweichung von der Guten Herstellungspraxis oder der Herstellungserlaubnis, nicht ordnungsgemäße Chargenfreigabe, die sachkundige Person kann die ihr obliegenden Pflichten nicht ordnungsgemäß erfüllen, Kombination mehrerer "sonstiger" Mängel.
F3 = sonstige ("Other Deficiency"): "Fehler/Mangel ohne erkennbare Auswirkung auf das Produkt. Ein Risiko ist nicht nachweislich auf den Mangel zurückzuführen und der Mangel kann weder als kritisch (F1) noch als schwerwiegend (F2) eingestuft werden." Zum Beispiel eine minder schwere Abweichung von der Guten Herstellungspraxis.
