Bezirksregierung Köln stellt neuen GDP-Non-Compliance-Report aus

Die zuständige deutsche Behörde (Bezirksregierung Köln) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Bei einer Reinspektion bei einem Großhändler in Köln, die am 18. April 2024 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass die Probleme aus der Inspektion vom 19. Oktober 2023 nicht behoben wurden. Außerdem wurden neue kritische und schwerwiegende Mängel aufgedeckt.

Die Tätigkeiten des Unternehmens umfassten die Beschaffung, Lagerung, Lieferung, den Export und den Transport von Humanarzneimitteln.

In dem Bericht vom 29. Juli 2024 heißt es, die Behörde habe bei den Inspektionen festgestellt, dass das Unternehmen die Grundsätze der Guten Vertriebspraxis (GDP) nicht einhalte. Insbesondere gab es Probleme in Bezug auf die Kunden- und Lieferantenqualifizierung, Due-Diligence-Prüfungen und den Transport von Arzneimitteln. Darüber hinaus wurden eine unzureichende Dokumentation und die Nichteinhaltung von Vorschriften bei ausgelagerten Tätigkeiten bemängelt.

Infolgedessen wurde die Großhandelsgenehmigung am 02. Januar 2024 ausgesetzt und später am 17. Juli 2024 widerrufen.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 18 April 2024; Report Number: DE_NW_04_NonCompliance_2023-0023). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.