BfArM Fragen und Antworten zur QP Declaration bei Prüfpräparaten

Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) muss bei in Drittländern hergestellten Prüfpräparaten bestätigen, dass diese unter GMP-Bedingungen hergestellt wurden, die denen in der EU zumindest gleichwertig sind.

Hierzu hat die EU-Kommission eine Vorlage veröffentlicht (das sog. QP Declaration Template).

Da hierzu immer wieder Fragen durch Antragsteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingehen, hat das Institut seine Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität (FAQ Klinische Prüfungen) im Hinblick auf bestimmte Vorgaben für eine GMP-Bestätigung für Hersteller in Drittstaaten ergänzt. Hier geht es v.a. um die in der Vorlage vorgesehene Herstellungs- bzw. Importerlaubnisnummer, die vielfach nicht vorliegt. Das BfArM stellt nun klar, dass in diesen Fällen Name und Adresse des verantwortlichen Importeurs/ Herstellers anzugeben sind.

Es sei noch darauf hingewiesen, dass, wenn das Prüfpräparat außerhalb der EU bzw. des EWR hergestellt wird, ein Importeur zu benennen ist. Er ist derjenige, der als erster die Prüfpräparate innerhalb der EU empfängt. In den meisten Fällen wird dies ein Hersteller sein. Daher kann die Einfuhrerlaubnis zusammen mit der Herstellungserlaubnis erteilt werden. In Deutschland kann auch eine separate Einfuhrerlaubnis durch die jeweils zuständigen Landesbehörden vergeben werden.