BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der "Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln", welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

Die neue Version besteht aus 9 Kapiteln, aus Annex 1 "Liste möglicher Bezeichnungszusätze" und drei Anhängen zu Fundstellen. Die Kapitel 4, 5, 6 und 7 sind jeweils noch in Unterkapitel aufgegliedert. Neben den Elementen der Arzneimittel-Bezeichnung (Kapitel 3) werden beispielsweise die allgemeinen Anforderungen an die Arzneimittel-Bezeichnung (Kapitel 4) sowie die Darreichungsform (Kapitel 8) und Stärke (Kapitel 7) thematisiert und erläutert. Weitere Themen sind in Kapitel 5 Phantasiebezeichnung und in Kapitel 6 Generische Arzneimittelbezeichnungen dargelegt und beschrieben.

Die neue Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln können Sie auf der BfArM - Webseite einsehen.