Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction (Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen und ihren Baumaterialien) veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

Risikobasierter Ansatz für die Klassifizierung von polymeren Materialien

Das überarbeitete USP-Kapitel <1031> wurde im Mai 2023 im Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Unter anderem wurde der Titel des Kapitels geändert (bisheriger Titel: The Biocompatibility of Materials Used in Drug Containers, Medical Devices, and Implants). Außerdem wurde der Geltungsbereich des aktuellen Kapitels auf polymere Materialien für pharmazeutische Verpackungs- und Abgabesysteme (d. h. Kunststoff- und Elastomerkomponenten) erweitert.

Das Kapitel umreißt einen risikobasierten Ansatz, der mit einer chemischen Risikobewertung der Lieferanteninformationen und des Vorwissens sowie mit den Antworten auf einen In-vitro-Test in <87> auf Zytotoxizität und den In-vitro-Test der rekonstruierten Hautepidermis (Reconstructed Skin Epidermis - RhE) auf Reizung beginnt. Wenn alle In-vitro-Tests positiv ausfallen, darf die Bezeichnung "Pharmaceutical Grade Polymeric Packaging Materials" verwendet werden.

Der Begriff "Pharmaceutical Grade Polymeric Packaging Materials" ersetzt die Klassifizierung der Kunststoffklassen I-VI und soll die Kommunikation zwischen Lieferanten, Anwendern und Herstellern von Polymermaterialien erleichtern, indem er die Tests zusammenfasst, die für künftige Polymerverpackungsmaterialien durchgeführt werden müssen. 

Bei Nichtbestehen einer der In-vitro-Prüfungen kann eine chemische Charakterisierung (gemäß USP <1663> Assessment of Extractables) mit toxikologischer Bewertung der extrahierbaren Bestandteile durchgeführt werden, gefolgt von der Durchführung des <88> Systemic Injection Test, für den Extrakte, Materialien und Verabreichungswege spezifiziert sind. Dieser Test ist jedoch für polymere Verpackungsmaterialien und -systeme zur oralen oder topischen Anwendung nicht erforderlich. Elastomerkomponenten für Verpackungsmaterialien und -systeme, die die Anforderungen von <87> erfüllen, müssen nicht dem <88>-Test unterzogen werden.

Weitere Informationen sind in der USP-NF zu finden.