Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung

Hintergrund

In der Ausgabe 49(2) des Pharmacopoeial Forum hat die USP eine Reihe von Überarbeitungsvorschlägen bestehender Kapitel veröffentlicht. Unter anderem betrifft dies auch das Kapitel <87> "Biological Reactivity, in vitro". Der Revisionsvorschlag beruht auf der am 1. August 2016 veröffentlichten Version dieses Kapitels. Dabei ist zu beachten, dass der in PF 47(4) veröffentlichte Vorschlag damit hinfällig wird. Mit der Überarbeitung dieses Kapitel sowie des Pendants <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo sowie des Kapitels <1031> "The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction" und dem Wegfall von Kapitel <1184> "Sensibilisierungstests" möchte die USP verschiedene Ziele erreichen. Zum einen sollen Redundanzen bei den Prüfungen reduziert zum anderen die Art der durchgeführten Tests verfeinert werden. Damit sollen sie besser auf potentielle Risiken abgestimmt und, wenn immer möglich, In-vivo-Tests durch In-vitro-Tests ersetzt werden. Auch die Nutzung anderer Informationen in Bezug auf Materialien und pharmazeutischer Anwendung sollen für den risikobasierten Ansatz verwendet werden.

Struktur

Der neue Entwurf ist in 6 Abschnitte eingeteilt:

1. Geltungsbereich
2. Herstellung von Extrakten,
3. Zytotoxizitätstests,
4. Hautreizungstest,
5. Genotoxizitätstests,
6. Anhänge.

Weggefallen ist im neuen Dokument der Agar-Diffusionstest aus der Liste der zytotoxischen Tests und der den Neutralrot-Aufnahmetest (NRU) kam zu diesem Abschnitt dazu.

Neu aufgenommen wurde auch der Hautreizungstest sowie folgende Tests im Bereich Genotoxizität:

• Ames Bacterial Reverse Mutation Assay
• Genetische Toxizitätstests für Säugetierzellen
• Chromosomenaberrationstest
• Genmutationstest
• Mikronukleustest (MNvit)

Umfang/Geltungsbereich

Das Kapitel hat den Zweck, In-vitro-Tests zu beschreiben, die zur Bestimmung der biologischen Reaktion von Zellen auf Extrakte von Elastomeren, Kunststoffen und anderen polymeren Materialien zum Einsatz kommen, die in Verpackungs- und Abgabesystemen für Arzneimittel und Verpackungen von Kombinationsprodukten verwendet werden. Das gilt für solche Produkte, die unter die Aufsicht des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-FDA fallen. Kombinationsprodukte, bei denen die Verpackung oder das Verabreichungssystem als Produktbestandteil betrachtet wird, sind nicht Gegenstand dieses Kapitels.

Weitere Informationen finden Sie nach Anmeldung auf der Webseite des Pharmacopoeial Forum.