BioPhorum veröffentlicht Leitfaden zur Umsetzung von ICH Q2(R2) und Q14

BioPhorum hat Ende März 2025 ein neues englischsprachiges Dokument mit dem Titel "Best practices for the development, validation and registration of analytical procedures—Implementation of ICH Q2 (R2) and Q14 for biologics." veröffentlicht. Die Publikation bietet Empfehlungen zur Harmonisierung der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren im Einklang mit den aktualisierten Leitlinien Q2(R2) und Q14 des International Council for Harmonisation (ICH), die Ende 2023 verabschiedet wurden.

Der Leitfaden konzentriert sich auf die Integration von Quality by Design (QbD)-Konzepten in die Entwicklung analytischer Verfahren. Ein zentrales Element ist das Analytical Target Profile (ATP), das den vorgesehenen Zweck des Verfahrens,  die zu messenden Attribute und die zugehörigen Leistungskriterien definiert.

Das 58-seitige Dokument ist in die folgenden Hauptkapitel gegliedert:

• Einleitung
• Umsetzung von ICH Q14 bei der Entwicklung analytischer Verfahren
• Validierung analytischer Verfahren
• Schlussfolgerung
• Zusammenfassende Tabellen, Glossar und Referenzen

Zentrale Aspekte, die in dem Dokument behandelt werden, sind:

• Definition und Dokumentation des ATP
• Technologieauswahl und die Rolle des ATP bei der Technologieauswahl
• Entwicklung analytischer Verfahren
• Lebenszyklusmanagement analytischer Verfahren (Analytical Procedure Lifecycle Management, APLCM)
• Validierungsstrategien
• Einsatz von Plattformtechnologien und Nutzung von vorhandenem Wissen

Das Dokument enthält zudem praxisnahe Beispiele und Dokumentationsvorlagen zur Unterstützung der Umsetzung, darunter Beispiele für die Formulierung von ATPs, Bewertungssysteme für die Technologieauswahl sowie Vorlagen für die Dokumentation der Bestimmung von Parameterbereichen.

Das Autorenteam kommt zu dem Schluss, dass "die Umsetzung der ICH Q2(R2)- und Q14-Leitlinien für die Entwicklung, Validierung und Registrierung analytischer Verfahren einen bedeutenden Fortschritt für die biopharmazeutische Industrie darstellt. Durch die Anwendung eines systematischen, risikobasierten Ansatzes stellen diese Leitlinien sicher, dass analytische Verfahren über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg robust, zuverlässig und für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind." (Übersetzung d. Red.)

Das vollständige Dokument steht auf der BioPhorum-Website zum Download zur Verfügung.