Blut und Blutprodukte - Erwartete Auswirkungen der 16. AMG Novelle

Betrachtet man den Referentenentwurf  (RE) der 16. AMG-Novelle, zeichen sich auch einige relevante Änderungen für den Blutspendedienst(BSD) ab, die von Relevanz sein dürften.

Die im Referentenentwurf (RE) notwendigen Veränderungen sind eine Folge von 2 EU-RILI 2010/84/EU v. 31.12.2010 und 2011/62/ EU v.8.6.2011 und haben zum Ziel, die Pharmakovigilanz (PV) in Europa zu harmonisieren und zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel (AM) in den Verkehr kommen. Da die EU-RILI in nationales Recht überführt werden müssen, ist wenig Spielraum für Deutschland und somit auch bei der Korrektur des vorliegenden RE gegeben, wohl aber sind die erheblichen Konsequenzen zu beachten. Nachfolgend sind einige Änderungen genannt, die bei der Umsetzung dieser Vorschriften im Blutspendedienst (BSD) von Relevanz sind.

• § 4 nach Absatz (33) wird 34  neu eingefügt, in dem man die Unbedenklichkeitsstudie für zugelassene AM beschreibt. Dies könnte im BSD von Bedeutung sein, um im Wettbewerb Vorteile gegenüber einem vergleichbaren Produkt hinsichtlich Sicherheitsrisiko nachzuweisen ( z.B. Thrombozytenkonzentrate).
• § 4 nach Absatz 33 wurden die Absätze 36/37/38 und 39  neu eingefügt, die sich mit dem Risikomanagementsystem, einem Risiko- u. Managementplan, dem PV-System und PV-Stammdaten befassen. All diese Elemente müssen beim Zulassungsinhaber vorhanden sein und werden durch die Behörden kontrolliert. Das bedeutet für die BSD erheblich mehr Arbeit und eine Qualifizierung der Arbeit des Stufenplanbeauftragten.
• § 11 Absatz 1/Satz 1 aa) Nummer 5 wurde neugefasst - und zwar ist hinzugekommen, dass ein Standardtext zusätzlich in der Packungsbeilage vorhanden sein muss, in dem der Patient des AM ausdrücklich aufgefordert wird, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung NW an den Arzt, Apotheker, Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder unmittelbar der zuständigen BOB in jeder Form auch elektronisch melden soll. Der Standardtext ist durch die Bundesoberbehörde - BOB (in diesem Fall durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) festzulegen. Das ist eine schwerwiegende Veränderung, da der Patient bei jeder Nebenwirkung (NW) oder auch selbst nur vermuteten NW in Aktion tritt und am Zulassungsinhaber vorbei die Meldung zum PEI gehen kann.
• Im § 22,der sich mit den Zulassungsunterlagen befasst, gibt es im Absatz 2 Satz 1  Nummer 5 eine Neufassung, die eine zusammenfassende Beschreibung des PV-Systems mit Nachweisen über die qualifizierte Person, Ort des Standortes der Stammdatendokumentation und eine Erklärung des Zulassungsinhabers über das Vorhandensein der notwendigen Mittel zur Umsetzung des 10.Abschnittes des AMG(PV) in den Zulassungsunterlagen fordert.
  Die Konsequenz für den BSD ist eine beträchtliche Erweiterung der Dokumente der Zulassungsunterlagen.
• § 52 b nach Absatz 4 wird Absatz 5 neu eingefügt. Danach kann die zuständige Behörde an Zulassungsinhaber und Großhandel Anforderungen stellen, um die Versorgung bedarfsgerecht zu gewährleisten. Das betrifft auch Regelungen zum Vertrieb.
  Mit dieser Regelung kann, wie es bei EHEC sich andeutete, ein BSD durch das PEI verpflichtet werden, in Notsituationen bestimmte KH mit Blutprodukten zu beliefern.
• § 63 i neu, Dok.- u. Meldepflichten für Blut- und Gewebezubereitungen.
  - Satz 1:Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Unterlagen zu führen zu Verdachtsfällen von schwerwiegenden Zwischenfällen (per definitionem nach § 63 i Absatz 6 ein unerwünschtes Ereignis das in Zusammenhang mit Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe eine ansteckende Erkrankung, Tod, lebensbedrohlichen Zustand, Behinderung oder Fähigkeitsverlust, KH-Aufenthalt oder Verlängerung desselben oder zur Erkrankung führt oder diese verlängern könnte) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (im § 63 i Satz 7 definiert als unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit Gewinnung oder Übertragung des Blut oder Gewebeproduktes das zum Tod führt, einen lebensbedrohlichen Zustand  ….siehe kursiven Text unter schwerwiegende Zwischenfälle) die in Mitgliedsstaaten der EU oder Drittländern auftreten. :Gleichzeitig sind Unterlagen zur Anzahl der Rückrufe zu führen.
  - Satz 2:Diese Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen sind unverzüglich spätestens in 15 Tagen der BOB anzuzeigen. In dieser Anzeige sind diese Zwischenfälle oder Reaktion zu bewerten, das Ergebnis ebenso wie Maßnahmen zu Rückverfolgungsverfahren zu beschreiben.
  - Satz 3:Die Betreiber von Blut- Plasmapherese- u. Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zugelassenen - oder genehmigungspflichtigen Blut,- Blutbestandteilen oder Gewebezubereitungen jeden Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen  unverzüglich der zuständigen Behörde melden incl. Bewertung und Maßnahmen zur Rückverfolgung. Die zuständige Behörde meldet dann weiter an die BOB.
  - Satz 4:der Zulassungsinhaber hat nach Aufforderung der BOB unverzüglich oder einmal jährlich einen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht vorzulegen
  -Satz 5: hier erfolgt der Hinweis auf die volle Gültigkeit des § 62 Absatz 6, wonach die BOB durch Beauftragte Audits durchführen kann und
  - § 63 b Absatz 3, in dem das öffentliche Informieren des Zulassungsinhabers über das PV-System nicht ohne vorherige oder gleichzeitige Information der BOB, der EMA und EU-Kommission erfolgen dürfen.
  Der § 63 i beschränkt  die Aufgaben von Zulassungsinhabern für Blut- und Gewebeprodukte hinsichtlich der Meldepflichten an BOB und EMA gegenüber den anderen AM auf die schwerwiegenden Zwischenfälle und unerwartete Reaktionen.

Zusammen mit einer Reihe weiterer kleinerer Änderungen lässt der derzeitige Entwurf auf einen erheblich erhöhten Aufwand für den BSD zum Zwecke von Meldungen, Dokumentation etc. schließen. Ob eingereichte Kommentare und Änderungsvorschläge bei der finalen Version berücksichtigt werden, bleibt abzuwarten.

Wir bedanken uns für die Unterstützung bei der Zusammenstellung dieser Informationen bei Prof. Helmi Storch.

Bitte beachten Sie das Seminar "Blut, Blutprodukte, Plasma – Anforderungen an Qualität und Sicherheit" am 15./16. Mai 2012 in  Mannheim. Unter anderem werden dort die Änderungen des AMG vorgestellt.

Zusammengestellt von
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG