Blut und Plasma - Übersicht über Änderungen 2012 der Europäischen Richtlinien
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Im Jahr 2012 treten eine ganze Reihe von Richtlinien und Verordnungen der European Medicines Agency (EMA) in Kraft bzw. stehen als neue Entwürfe zur Kommentierung, die den Bereich der Blut- und Plasmaprodukte betreffen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die derzeitig relevanten Dokumente:
Am 1 Februar 2012 in Kraft getreten:
Guideline on plasma-derived medicinal products
Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products
Guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products (replacing CPMP/BPWG/198/95 and CPMP/BPWG/1561/99)
Am 11. Februar 2012 in Kraft getreten:
Guideline on quality aspects on the isolation of candidate influenza vaccine viruses in cell culture
Ab 1. Juli 2012 in Kraft:
Guideline on the warning on transmissible agents in summary of product characteristics (SmPCs) and package leaflets for plasma-derived medicinal products
Zur Kommentierung:
bis 30 Juni 2012:
Draft guideline on the risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced Therapy Medicinal Products
bis 31. August 2012:
Reflection paper on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products
Zusammengestellt von
Axel H. Schroeder
Fachbereichsleiter
CONCEPT HEIDELBERG