Brexit: Britische Pharmakovigilanz-Regeln für das No-Deal-Szenario

Am 12. März veröffentlichte die MHRA Leitlinien für die Registrierung von Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs), Pharmacovigilance System Master Files (PSMFs) und MHRA Pharmacovigilance (PV). Die Behörde verdeutlicht die britischen PV-Vorschriften im Falle eines No-Deal-Szenarios und räumt Pharmaunternehmen 21 Monate Zeit ein, um eine britische QPPV zu ernennen, verlangt aber sofortigen Zugang zum PSMF.

Bei einem No-Deal Brexit müssen UK-Zulassungsinhaber Folgendes tun:

• Die MHRA mit einer Zusammenfassung ihres PV-Systems, einschließlich der UK PSMF-Nummer, benachrichtigen,
• Änderungen in Bezug auf die Zusammenfassung des UK PV-Systems (PVS) für alle britischen Produktzulassungen bei der MHRA einreichen,
• Sicherstellen, dass der UK PSMF ab sofort am angegebenen Standort in Großbritannien verfügbar ist,
• Ernennung einer britischen QPPV bis Ende 2020.

Wie bereits in unserer News "Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz -  berichtet, werden die folgenden gesetzlichen Anforderungen für Zulassungsinhaber in UK gelten, wenn Großbritannien die EU ohne Abkommen verlässt:

• Betreiben eines PV-Systems für in Großbritannien zugelassene Produkte,
• Ernennung einer "UK QPPV" (QPPV, die ihren Sitz und ihre Tätigkeit in Großbritannien hat und für die Einrichtung und Wartung des PV-Systems für in Großbritannien zugelassene Produkte verantwortlich ist),
• Unterhaltung und Bereitstellung (auf Anfrage) eines PSMFs, welches das PV-System für in Großbritannien zugelassene Produkte ("UK PSMF") beschreibt. Das UK PSMF muss sich in Großbritannien befinden oder von dort aus elektronisch zugänglich sein, und zwar am selben Standort, an dem auch die Berichte über Nebenwirkungen zugänglich sind.

Rolle und Verantwortlichkeiten der UK QPPV

Die Rolle und die Verantwortlichkeiten der UK QPPV sind gleichwertig mit denen der EU-/EWR-QPPV. Der Zulassungsinhaber muss jedoch dauerhaft über eine QPPV verfügen, die ihren Wohnsitz und ihre Tätigkeit in Großbritannien hat und für die Einrichtung und Unterhaltung des PV-Systems verantwortlich ist. Wie in der Leitlinie der MHRA von Februar 2019 dargelegt, gilt eine befristete Freistellung, die es Unternehmen bis Ende 2020 ermöglicht, eine britische QPPV mit Wohnsitz und Tätigkeit in Großbritannien zu bestellen. Diese vorübergehende Freistellung vom Standort der britischen QPPV wird es der EU/EWR QPPV ermöglichen, die Verantwortung für britische zugelassene Produkte zu übernehmen, bis eine QPPV mit Wohnsitz und Tätigkeit in Großbritannien etabliert wurde.

UK PSMF Standort

Der UK PSMF sollte sich an der Stelle in Großbritannien befinden, von der aus auch die Berichte zu Nebenwirkungen zugänglich sind (elektronisch oder physisch). Dies unterscheidet sich vom EU-Konzept, bei dem sich der EU-PSMF entweder an dem Ort, an dem die wichtigsten PV-Aktivitäten durchgeführt werden, oder an dem Ort, an dem die EU/EWR-QPPV tätig ist, befinden soll. Darüber hinaus soll der UK PSMF jederzeit und unverzüglich zur Einsicht an dem angegebenen Standort in Großbritannien zur Verfügung stehen.

Meldung von UK QPPV- und PSMF-Details an die MHRA

Alle UK-Zulassungsinhaber müssen eine Zusammenfassung des PV-Systems haben, einschließlich der britischen PSMF-Nummer. Der Zulassungsinhaber sollte Typ IAIN-Variationen (geringfügige Variationen, "Do and tell") in Bezug auf die Zusammenfassung des PVS bei der MHRA einreichen. Diese Einreichungen sollten alle britischen Produktzulassungen im Rahmen des jeweiligen PVS umfassen. Die Änderungen müssen über das MHRA Submissions-Portal eingereicht werden (siehe Anleitung zur Einreichung bei der MHRA in einem No-Deal-Szenario). Für den Fall, dass Großbritannien die EU ohne Abkommen verlässt, wird mit einem großen Volumen an Anträgen gerechnet. Daher empfiehlt die Agentur, Aktualisierungen der Zusammenfassung von PV-Systemen als "Single Variations" und in Gruppierungen von nicht mehr als fünfundzwanzig Produktzulassungen einzureichen.

Weitere Informationen finden Sie in der MHRA Guidance mit dem Titel "Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal".