Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

Hintergrund

Ab dem 1. Januar 2021 dürfen Großhändler in Großbritannien Ware, welche von einer EU Qualified Person (QP) freigegeben wurde, aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nur noch dann nach Großbritannien importieren, wenn bestimmte Kontrollen durch die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) durchgeführt werden.

Die Rolle der Responsible Person (import)

Die Guidance erklärt die Rolle der RPi im Detail. Sie besagt, dass die RPi sicherstellen soll, dass ein schriftlicher Nachweis zur Verfügung steht, dass jede Produktcharge gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG QP-zertifiziert wurde.

Die Chargenzertifizierung kann durch folgende Nachweise bestätigt werden:

• Chargenzertifikat, das die QP-Zertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG bestätigt.

• Ein Exemplar des 'Control Report' (Anhang II zu Anhang 16 der Guten Herstellungspraxis der EU).

• Erklärung zur Zertifizierung (ad-hoc, Bestätigung der Zertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG).

• Verweis auf unternehmensinterne Systeme (z.B. globales Enterprise-Resource-Planning-System), die eine Chargenzertifizierung anzeigen.

• Bestätigung, dass der letzte Herstellungsschritt (mit Ausnahme der Chargenzertifizierung) eines zugelassenen Arzneimittels von einem Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung in einem gelisteten Land durchgeführt wurde. Eine Kopie der Zulassung und der technischen Vereinbarung mit dem Hersteller sollte verfügbar sein, um sich auf diese Lieferkettenkontrolle verlassen zu können.

• Bei Arzneimitteln, die in einem gelisteten Land zugelassen sind, kann die Chargenzertifizierung überprüft werden, indem bestätigt wird, dass das Arzneimittel von einem zugelassenen Großhändler gekauft wurde, nachdem es in dem gelisteten Land auf den Markt gebracht wurde.

Die Arbeit als Responsible Person (import)

In der Guidance wird darauf hingewiesen, dass eine RPi eine wichtige Funktion bei der Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln inne hat. Um sich für diese Rolle zu qualifizieren, benötigt ein Kandidat eine entsprechende Ausbildung und ein Verständnis für die Industrie. Eine RPi hat die rechtliche Verantwortung sicherzustellen, dass Chargen zugelassener Arzneimittel, die aus Ländern einer Liste importiert werden, vor dem Inverkehrbringen auf dem britischen Markt entsprechend zertifiziert wurden.

Die Bennung zur Responsible Person (import)

Die Ernennung zur RPi erfolgt in zwei Stufen:

• Berechtigung (Eligibility): In der ersten Stufe muss man zunächst nachweisen, dass man für die Tätigkeit grundsätzlich berechtigt ist. Dies geschieht durch eine Kombination von relevanten Qualifikationen und Erfahrungen. Es wird zudem erwartet, dass man als RPi Mitglied eines Berufsverbandes mit einem veröffentlichten Verhaltenskodex ist. Sobald die Berechtigung geprüft und von der MHRA akzeptiert worden ist, kann die Person in einem Register namentlich aufgeführt werden. Das Register soll alle Kanditaden enthalten, die berechtigt sind, als RPi benannt zu werden.
• Eignung (Suitability): In der zweiten Stufe muss die Eignung nachgewiesen werden. Bei der Antragstellung prüft die MHRA, ob die betreffende Person im Register genannt ist und ob die Erfahrungen ausreichend sind.