Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel

Wie mehrfach in der Presse berichtet, haben die Europäische Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs (United Kingdom; UK) nach zähem Ringen eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel:

Zulassung und Einfuhr nach Nordirland

In Zukunft sollen von der britischen Arzneimittelbehörde zugelassene neuartige Arzneimittel unter gleichen Bedingungen auch in Nordirland erhältlich sein. Dabei müssen diese neuartigen Arzneimittel dann nach den britischen Vorschriften zugelassen und in Verkehr gebracht werden. Entsprechende EU-Vorschriften und -Zulassungen gelten dann nicht mehr. Dies bedeutet wiederum, dass Unternehmen für Arzneimittellieferungen nach Nordirland eine Genehmigung benötigen. Haben sie diese, ist die Europäische Arzneimittelagentur EMA dann außen vor.

Sicherheitsmerkmale

Arzneimittel, die dann in Nordirland auf dem Markt sind, dürfen nicht in den EU-Binnenmarkt gelangen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen dann keine EU-Sicherheitsmerkmale tragen!

Die Forderungen der entsprechenden EU-Richtlinie (Falsified Medicines Directive) und die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 in Bezug auf die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel werden für Nordirland aufgehoben. Das Verpackungsdesign kann dann für das gesamte Vereinigte Königreich (also inkl. Nordirland) angeglichen werden. Um auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel zu berücksichtigen, sollen alle in Nordirland in Verkehr gebrachten Arzneimittel die Aufschrift "UK only" tragen.

Vertrieb von Groß-Britannien nach Nordirland

Durch die geplanten Anpassungen entfallen dann Zollformalitäten und Kontrollen für Arzneimittel, die von Großbritannien nach Nordirland verbracht werden. Hier ist dann die sogenannte neue "grüne Spur" beim Transport einzuhalten. Was ist das?

Diese "Green Lane" (eine britische Binnenmarktregelung) bedeutet, dass Händler, die Waren nach Nordirland befördern, von Kontrollen und Zöllen befreit werden, indem sie nur noch gewöhnliche Handelsinformationen verwenden, wie beim Warenverkehr innerhalb Großbritanniens. Alle Waren, die für die EU bestimmt sind, werden die sog. rote Spur benutzen ("Red Lane").

Bislang ist das Ganze nur ein Entwurf, der noch in rechtsverbindliche Instrumente umgesetzt werden muss.

Quellen:
Pressemitteilung EU Kommission
UK Gov Press release Windsor Framework unveiled to fix problems of the Northern Ireland Protocol