Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen

Mit Blick auf den Brexit hat die Europäische Arzneimittelagentur, EMA, bereits jetzt neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Die Änderungen treten mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union in Kraft, d.h. voraussichtlich am 30. März 2019 ("when the UK withdraws from the European Union and becomes a third country"). Die Benennung neuer Berichterstatter betrifft den Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP, den Ausschuss für Veterinärarzneimittel, CVMP, den Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC und den Ausschuss für neuartige Therapien, CAT. Die Inhaber der betroffenen Zulassungen sollen nach Aussage der EMA noch vor Ende April 2018 informiert werden.

Der Umverteilungsplan umfasst die post-authorization Phase im Lebenszyklus eines Arzneimittels, d.h. nach der Zulassung des Arzneimittels. Bei der Umverteilung werden sowohl die jeweilige Expertise der Zulassungsbehörden innerhalb des europäischen Netzwerks berücksichtigt, als auch die jeweiligen Kapazitäten. Nach Möglichkeit werden Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und/ oder mehrere Zulassungen eines Zulassungsinhabers gebündelt und einem Rapporteur zugewiesen. Zusätzlich berücksichtigt die Umverteilungsmethode die Art des Arzneimittels.

Generika werden beispielsweise nationalen Behörden der "neueren" Mitgliedstaaten zugeordnet, die bisher üblicherweise weniger an EMA Evaluations teilgenommen haben, sich jedoch mehr Einbindung wünschen. Bei Zulassungen, die auf einem Vollantrag basieren, und bei Biosimilars wird der bisherige Co-Rapporteur der neue Rapporteur, bis zu einem Limit von zehn Arzneimitteln pro nationaler Zulassungsbehörde. War Großbritannien beim Zulassungsverfahren Co-Rapporteur im CHMP, wird diese Funktion auf den Peer Reviewer übertragen (bis zu fünfzehn Zulassungen pro nationaler Behörde).

UK-Rapporteurschaften im PRAC (Pharmakovigilanz / Drug Safety) werden im Fall generischer Zulassungen automatisch auf den Rapporteur des Referenzpräparates übertragen. Für alle anderen Arzneimittel erfolgt die neue Zuordnung auf Basis der möglichen Bündelung mit anderen Produkten des gleichen Wirkstoffs, der Expertise im PRAC und dem Arbeitsumfang im Zusammenhang mit der Arbeit als PRAC Rapporteur. Jeder nationalen Behörde werden dabei höchstens fünf Arzneimittel als PRAC Rapporteur zugeordnet.

Das Vorgehen bei der Neuverteilung der UK PRAC Rapporteurschaften soll auch den Review der Periodic Safety Update Report Single Assessments (PSUSAs) vereinfachen.

Weitere Details zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure für zentrale Zulassungen finden Sie auf der EMA-Homepage unter der News zu Redistribution of the UK´s portfolio of centrally authorized products.