Brexit: EMA weiterhin mit klarem Zeitplan

Trotz der aktuell diskutierten "Übergangsperiode" hat die europäische Arzneimittelagentur EMA betont, dass die Industrie auch auf einen sogenannten "harten Brexit" vorbereitet sein sollte. Diese gehörte zu den Hauptaussagen, die während eines Treffens von Interessengruppen aus der Industrie am 23. März 2018 zum Thema Brexit und zum Ablauf des zentralisierten Verfahrens für Humanarzneimittel getroffen wurden. Die European QP Association EQPA wurde dazu eingeladen, an diesem Treffen teilzunehmen: David Cockburn (Mitglied des EQPA-Vorstands) und Lance Smallshaw (Mitvorsitzender des ECA-Vorstands) waren persönlich bei dem Treffen anwesend und Ulrich Kissel (Vorsitzender der EQPA) schaltete sich per Telefon zu. Sie berichteten, dass bei der EMA Klarheit über die erst kürzlich "akzeptierte" Austrittvereinbarung zwischen der EU und UK herrsche (nur Teile der Austrittsvereinbarung wurden bisher von beiden Seiten akzeptiert, und bisher nur von den jeweiligen Verhandlungsgruppen; dies betrifft auch die Übergangsvereinbarungen). Diese Vereinbarung wird nicht verhindern, dass das Vereinigte Königreich ab dem 30. März 2019 zu den sogenannten Drittländern zählen wird. Alle weiteren Vereinbarungen werden gegebenenfalls erst 2019 verabschiedet und damit zu spät, um in den Strategien der Unternehmen und der EMA berücksichtigt zu werden. Es wurde deutlich empfohlen, sich auf das Szenario eines "harten Brexit" vorzubereiten und regulatorische Änderungen jetzt einzuleiten, um zum Zeitpunkt des Brexit ein rechtskonformes Dossier vorliegen zu haben.

Was ist die sogenannte Übergangsperiode?

Kurz vor dem Treffen einigten sich die Verhandlungsgruppen von EU und UK auf Bedingungen für eine Übergangsperiode. Dies ist ein Kompromiss, der es UK ermöglichen soll, während des Übergangs eigene Handelsabkommen abzuschließen. In dieser Zeit dürfen EU-Bürger, die nach UK reisen, sich weiterhin frei bewegen und EU-Regelungen (die dann ohne die Mitwirkung des UK ausgearbeitet werden) werden automatisch umgesetzt. In dieser Zeit wird UK an keinen EU-Institutionen, EU-Organen oder Treffen der Mitgliedsstaaten teilnehmen (mit einigen Ausnahmen unter besonderen Umständen). Diese Übergangsperiode wird am 31. Dezember 2020 enden. Wie oben erwähnt, ist die Vereinbarung (ein farbig markierter Text) noch nicht gänzlich verabschiedet.

Wie sieht die EMA diese Übergangsperiode?

Während des Treffens betonte die EMA, dass die (pharmazeutische) Industrie sich nicht auf diese Übergangsphase verlassen sollte. Derzeit scheint die zukünftige wirtschaftliche Beziehung mit der zu Südkorea oder Kanada vergleichbar zu sein:

Quelle: Technisches Seminar zum Brexit, Fragen in Bezug auf Pharmazeutika, Brüssel, 08. März 2018

Was muss beachtet werden?

Die EMA hob hervor, dass Zulassungsinhaber zeitnahe Prozessanpassungen und -änderungen beachten sollten, wie zum Beispiel:

• Zulassungsinhaber müssen in der EU/EEA ansässig sein;
• Sowohl die sachkundige Person für Chargenzertifizierung als auch die sachkundige Person für Pharmakonvigilanz müssen sich innerhalb der EU/EEA aufhalten und dort ihre Arbeit verrichten;
• Der Standort/die Standorte für die Chargenprüfung und -freigabe müssen sich innerhalb der EU/EEA befinden.

Die meisten Fragen während des Treffens bezogen sich auf regulatorische Belange wie etwa Variations und das zentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel und den damit verbundenen zeitlichen Rahmen.

Multi-Pack-Produkte:

Produkte, welche bereits vor dem Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurden, zu dem das UK die EU verlässt, dürfen in Verkehr bleiben, sofern das Produkt durch eine sachkundige Person zertifiziert wurde und bereits in die Lieferkette eingetreten ist. Aber was ist mit Multi-Packs? Einige der Produktchargen, die in UK freigegeben werden, werden auch in anderen englischsprachigen Ländern vertrieben (wie Irland, Malta oder Zypern). Laut der EMA wird dies in Zukunft nicht mehr durch die EU reguliert. Die Behörde betont, dass es nicht vorgesehen ist, dass Kennzeichnungen durch Drittländer in der EU akzeptiert werden. Sie überlässt diese Aufgabe jedoch den nationalen Behörden. Die EMA machte außerdem darauf aufmerksam, mögliche Zölle zu beachten, da der freie Warenverkehr dann gegebenenfalls nicht mehr möglich ist.

Anerkennung von GMP-Zertifikaten:

Nach den aktuellen Vereinbarungen können von der MHRA ausgestellte GMP-Zertifikate nach dem Brexit nur noch als "ergänzende Informationen" in einem risikobasierten Inspektionsplan verwendet werden. Die IWG arbeitet derzeit an einem Plan, nach dem alle Standorte, die aktuell noch ein UK-GMP-Zertifikat haben, inspiziert werden sollen, sodass diese ein EU-GMP-Zertifikat erhalten. Für die EMA ist noch nicht klar, inwieweit dies Standorte in UK betreffen wird, da das von zukünftigen Vereinbarungen abhängt.

Sicherheitsmerkmale:

Bei dem Treffen wurde erwähnt, dass Sicherheitsmerkmale durch eine Herstellungsstätte in UK auf einem Produkt platziert werden dürfen, der Importeur (aus der EU) sei jedoch verantwortlich für die korrekte Kennzeichnung. Der Zulassungsinhaber aus der EU wird in jedem Fall dafür verantwortlich sein, Daten in die entsprechende Datenbank einzupflegen (siehe auch: "Safety Features for Medicinal Products for Human Use - Questions and Answers Document").

Eine andere Frage wurde nicht diskutiert: die Serialisierung wird im Februar 2019 aktiv werden und im März 2019 wird UK zu einem Drittland werden. Welche Vorgaben für die dazwischenliegenden 29 Tage gelten? Dies könnte ein Fall für die Übergangsvereinbarung und -periode sein.
Insgesamt war die Botschaft klar, dass alle sich schon jetzt darauf vorbereiten sollten, dass UK nach März 2019 ein Drittland sein wird.

Interessengruppen sollten nicht davon ausgehen, dass der Entwurf für eine Übergangsvereinbarung die verfügbare Zeitspanne ausdehnen wird, um die der Industrie mitgeteilten notwendigen Änderungen an Zulassungen und Chargenfreigabevereinbarungen durchzuführen.

Die Sicht der EU-Kommission

In einem zusammenfassenden Bericht, welcher nach einem Technischen Seminar zum Brexit - Fragen in Bezug auf Pharmazeutika - veröffentlicht wurde, äußerte die Kommission ihre Sorge, dass die Industrie noch nicht bereit für den Austritt sei: "many Marketing Authorisation Holders have not yet taken the necessary regulatory actions, e.g. marketing authorisations transfers, relocation of QPPV etc. While recognising the complexity of some of these procedures for companies to put in motion, there seems to be also a "wait and see" approach by the MAHs. Communication with companies needs therefore to be continued and enhanced reminding them of their responsibility to act swiftly, considering as baseline for preparedness the withdrawal date of 30 March 2019, in order to avoid disruption in the supply of medicines." (Üb. d. Red.: viele Zulassungsinhaber haben noch nicht die notwendigen regulatorischen Schritte eingeleitet, z.B. Zulassungstransfers, Versetzung der sachkundigen Person für Pharmakonvigilanz etc. Während sie die Komplexität einiger der Vorgänge, die von den Unternehmen angestoßen werden müssen, durchaus erkennen, scheinen die Zulassungsinhaber gerade noch eher abzuwarten. Es muss weiterhin und verstärkt mit den Unternehmen kommuniziert werden, um diese an ihre Verantwortung zu erinnern, rasch zu handeln. Als Ziel der Vorbereitungen sollte das Austrittdatum am 30. März 2019 angesehen werden, um Ausfälle bei der Arzneimittelversorgung zu vermeiden.).