Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien

Die U.K. Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde MHRA hat einen Leitfaden mit dem Titel "Importing Medicines on an approved country for import list from 1 January 2021" veröffentlicht. Dieser ähnelt einem Dokument, welches im März zurückgezogen wurde und gibt Hinweise, was ab dem 1. Januar 2021 bei Import-Aktivitäten zu beachten ist.

Großhandels-Aktivitäten

Wichtig ist, dass es eine Liste zugelassener Länder für die Einfuhr ("approved country for import list") geben wird und dass die Lizenzen (Erlaubnisse) der Großhändler in Kraft bleiben. Die Lizenz wird die Einfuhr von Arzneimitteln aus den Ländern auf dieser Liste weiterhin erlauben (anfänglich werden dies Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sein).
Wenn ein Unternehmen beabsichtigt, weiterhin Arzneimittel aus einem Land auf der Liste zu importieren, sollte es die MHRA innerhalb von 6 Monaten schriftlich über diese Absicht informieren. Innerhalb von 2 Jahren sollte eine Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) ernannt und in der Lizenz des Großhändlers benannt werden.

Wenn das importierte Arzneimittel jedoch nicht im Vereinigten Königreich (United Kingdom, U.K) oder einem aufgelisteten Land zugelassen ist, wird eine "gewöhnliche" Verantwortliche Person ("ordinary Responsible Person") benötigt - und nicht eine RPi.

Einfuhr

Wenn ein britisches Unternehmen ein im Vereinigten Königreich oder in Großbritannien (England, Wales und Schottland) zugelassenes Arzneimittel aus einem Land auf der Liste importiert, ist eine Großhandelslizenz erforderlich, die den Import beinhaltet. Dasselbe wird für Arzneimittel zur Verwendung als Spezialarzneimittel in Großbritannien benötigt.

Wenn ein Medikament aus einem Land auf der Liste als Parallelimport importiert wird, ist eine entsprechende Großhandelslizenz erforderlich, die diesen Import autorisiert. Und das importierte Arzneimittel muss die entsprechende Marktzulassung in einem Land auf der Liste für den geplanten Parallelimport über eine britische Produktlizenz (Product Licence Parallel Import - PLPI) besitzen.

Einfuhr aus Nordirland

Wenn ein Unternehmen ein Arzneimittel ohne Zulassung in UK oder Großbritannien aus Nordirland bezieht, um den britischen Markt zu beliefern, ist eine entsprechende Großhandelslizenz erforderlich. Die derzeitige Meldung der Absicht, ein nicht lizenziertes Medikament zu importieren, bleibt unverändert. Das Unternehmen in Großbritannien braucht dann eine "gewöhnliche" Verantwortliche Person und keine RPi.

Dies gilt auch für Arzneimittel mit einer Marktzulassung aus Nordirland für die Belieferung des Parallelimportmarkts in Großbritannien oder für den Export in ein Drittland.

Die Rolle der Qualified Person

Eine weitere Guidance mit der Bezeichnung "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" besagt, dass die RPi sicherstellen sollte, dass ein schriftlicher Nachweis zur Verfügung steht, dass jede Produktcharge gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG QP-zertifiziert wurde.

Diese Chargenzertifizierung durch eine QP kann durch folgende Nachweise bestätigt werden:

• Chargenzertifikat, das die QP-Zertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG bestätigt
• Ein Exemplar des 'Control Report' (Anhang II zu Anhang 16 der Guten Herstellungspraxis der EU)
• Erklärung zur Zertifizierung (ad-hoc, Bestätigung der Zertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG)
• Verweis auf unternehmensinterne Systeme (z.B. globales Enterprise-Resource-Planning-System), die eine Chargenzertifizierung anzeigen
• Bestätigung, dass der letzte Herstellungsschritt (mit Ausnahme der Chargenzertifizierung) eines zugelassenen Arzneimittels von einem Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung in einem gelisteten Land durchgeführt wurde. Eine Kopie der Zulassung und der technischen Vereinbarung mit dem Hersteller sollte verfügbar sein, um sich auf diese Lieferkettenkontrolle verlassen zu können.
• Bei Arzneimitteln, die in einem gelisteten Land zugelassen sind, kann die Chargenzertifizierung überprüft werden, indem bestätigt wird, dass das Arzneimittel von einem zugelassenen Großhändler gekauft wurde, nachdem es in dem gelisteten Land auf den Markt gebracht wurde.