Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich eine Anleitung herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products = IMPs) aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll. Wenn Großbritannien die EU ohne Vereinbarung verlässt, müssen Sponsoren von klinischen Studien in UK, die IMPs aus einem EWR-Staat beziehen, ihre bestehenden Lieferketten überprüfen.

Wie bereits in "Klinische Studien, wenn es keinen Brexit-Deal gibt" berichtet, wird ein Sponsor einer klinischen Studie in Großbritannien, die IMPs verwendet, die aus Ländern importiert wurden, die auf einer Liste der "zugelassenen Länder für den Import" (zunächst alle EU- und EWR-Länder) stehen, von einem UK MIA-(IMP-)Inhaber verlangen, ein Sicherungssystem einzurichten. Das System soll sicherstellen, dass diese IMPs von einer Qualified Person (QP) in einem der gelisteten Länder vor der Freigabe für die Studie zertifiziert wurden. IMPs, die in einem gelisteten Land QP-zertifiziert wurden, müssen jedoch nicht in Großbritannien re-zertifiziert werden.

Die MHRA-Anleitung zum Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern soll die Grundsätze für das Management und die Überwachung der Einfuhr von IMPs aus aufgelisteten Ländern nach Großbritannien beschreiben. Darüber hinaus wird es eine einjährige Übergangszeit nach dem Zeitpunkt des Austritts Großbritanniens aus der EU geben, um diese Leitlinien umzusetzen.