Brexit: Neue Notice to Stakeholders

In der aktuellen Korona-Krise neigen einige Leute dazu zu vergessen, dass wir in diesem Jahr vor einer weiteren Herausforderung stehen: dem Brexit. Der Austritt der Vereinigten Königreichs (United Kingdom; U.K.) wird sich auch auf die Pharmaindustrie auswirken. Sowohl die EU-Kommission als auch die EMA haben jetzt eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter veröffentlicht: "Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules for medicinal Products for human Use and veterinary medicinal Products". Dieses Dokument mit der Revisionsnummer REV3 ersetzt die Mitteilung REV2 vom 1. Februar 2019 UND das Q&A-Dokument (REV4) vom 1. Februar 2019.

In dem Dokument wird darauf hingewiesen, dass es nicht sicher ist, ob bis zum Ende der Übergangszeit ein Abkommen über eine neue Partnerschaft abgeschlossen wird. Und selbst wenn ein solches Abkommen in Kraft treten sollte, werden die Beziehungen auch hinsichtlich der Marktzugangsbedingungen ganz anders aussehen als jetzt.

Das Dokument fasst die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammen:

• Teil A: Die rechtliche Situation am Ende der Übergangszeit
• Teil B: Erläuterung einiger relevanter Bestimmungen des Rücktrittsabkommens
• Teil C: Regeln, die für Nordirland ab dem Ende der Übergangszeit gelten

Teil A beschreibt die Folgen, die sich daraus ergeben, dass nach Ablauf der Übergangszeit die EU-Vorschriften im Arzneimittelbereich, insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 726/2004,6 die Richtlinie 2001/83/EG,7 und die Richtlinie 2001/82/EG,8 nicht mehr für das Vereinigte Königreich gelten. Dies dürfte für die pharmazeutische Industrie von besonderem Interesse sein, da Teil A einen kompakten, aber umfassenden Überblick über die Folgen und Auswirkungen, gibt:

• Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Zulassungsverfahren
• Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen
• Parallelhandel
• Pharmakovigilanz, einschließlich der Qualified Person für Pharmakovigilanz und Zulassungsverfahren nach dem Inverkehrbringen
• Orphan-Medikamente, traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Humanarzneimittel)
• Produktinformation und -kennzeichnung
• Sicherheitsmerkmale
• Inspektionsergebnisse

Hier sind einige Highlights (alle zitiert):

Ab dem Ende der Übergangszeit werden Arzneimittel, die aus dem Vereinigten Königreich in die EU versandt werden, als Import-Arzneimittel gelten, und es gelten die Anforderungen für Importeure: Im Falle eines neuen zugelassenen Importeurs mit Sitz in der EU muss die entsprechende Änderung eingereicht werden.

Ab dem Ende der Übergangszeit werden die britischen Behörden nicht mehr die Rolle einer Aufsichtsbehörde übernehmen. Die neue EU-Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung von Produktionsstandorten im Vereinigten Königreich und Standorten in Drittländern, die zuvor vom Vereinigten Königreich inspiziert wurden, zuständig ist, wird anhand eines risikobasierten Ansatzes entscheiden, wann eine Inspektion des/der betreffenden Standorts/Standorte erforderlich ist.

Die sachkundige Person (Qualified Person; QP) des Inhabers der [EU-]Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung ist dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass jede Charge eines Arzneimittels, das in der EU auf den Markt gebracht werden soll, in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen der EU und der Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt wurde.

Jede in die EU importierte Charge muss bei der Einfuhr eine vollständige qualitative Analyse, eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Tests oder Kontrollen durchlaufen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Marktzulassung zu gewährleisten. Wird ein Chargenfreigabestandort in die EU verlegt, muss die entsprechende Änderung eingereicht werden. Ein aus Nordirland in die EU versandtes Arzneimittel/Wirkstoff ist kein Import-Arzneimittel; ein aus Großbritannien nach Nordirland versandtes Arzneimittel/Wirkstoff ist ein Import-Arzneimittel.

Nach Ablauf der Übergangsfrist wird den im Vereinigten Königreich hergestellten und in die EU importierten Wirkstoffen eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des exportierenden Drittlandes beigefügt, die in Bezug auf die Firma, die den exportierten Wirkstoff herstellt, bestätigt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis und die Kontrolle denen in der EU gleichwertig sind.

GMP-Zertifikate, die von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs vor dem Ende der Übergangszeit ausgestellt wurden, sind als Information über die Einhaltung der GMP-Vorschriften durch die Regulierungsbehörde des Drittlandes zu betrachten.