Brexit: Nun äußern sich die Briten
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26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Nachdem sich auf Ebene der Europäischen Union (EU) v.a. die Europäische Arzneimitteagentur EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort.
Die bisherigen Verlautbarungen der EMA klangen stellenweise recht harsch und konsequent: "U.K. wird zum Drittland" und "Wirkstoffe aus U.K. brauchen Written Confirmation" sind starke Aussagen.
Nun hat die Regierung des Vereinigten Königreiches (United Kingdom; U.K.) ein Positionspapier zu einem möglichen zukünftigen Handel mit Waren zwischen U.K. und der EU veröffentlicht ("Continuity in the availability of goods for the EU and the UK"). Dieses Papier klingt anders als die bisherigen Verlautbarungen auf europäischer Ebene. So wünscht sich die britische Regierung z.B. einen freien Waren- und Dienstleistungsverkehr, der u.a. auch eine fortgesetzte Anerkennung bisheriger Zulassungen, Registrierungen und Zertifizierung von Waren (inkl. Arzneimitteln) beinhalten soll. Auch sollen Inspektionen (von Betrieben) nach dem Austritt anerkannt werden und Doppelstrukturen für Behörden und Unternehmen vermieden werden. Hier wird auch explizit die sachkundige Person (Qualified Person; QP) erwähnt. Das Vereinigte Königreich will eine "unnötige störende Übertragung von Aktivitäten zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich vermeiden", v.a. wenn solche Aktivitäten für beide Märkte dupliziert werden.
Auch der Austausch der Behörden untereinander soll beibehalten und gefördert werden, auch was Arzneimittel angeht. Ein Vorschlag, der zu begrüßen ist, geht es doch hier auch um die Sicherheit der Verbraucher.
Nun sind die Duftmarken gesetzt und die Positionen mitgeteilt. Die Lösung wird wohl irgendwo in der Mitte liegen. Es bleibt spannend.