Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit (ein Brexit ohne Abkommen) in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.

Am 18. Februar 2019 hat das BfArM auf seiner Internetseite Hinweise zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter seinen Sitz im Vereinigten Königreich hat. Für klinische Prüfungen, bei denen zum Zeitpunkt des Brexits kein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU oder im EWR hat, ist aufgrund der gesetzlichen Vorschriften zwingend der Widerruf oder das Ruhen der Genehmigung anzuordnen. Solche klinischen Prüfungen dürfen dann nicht fortgesetzt werden. Dies gilt für klinische Prüfungen,

• deren Sponsoren oder Vertreter im Vereinigten Königreich ansässig sind, und
• bei denen noch keine Änderung des Sponsors, seines Vertreters oder ihrer Geschäftssitze angezeigt wurde, oder
• die Beendigung der klinischen Prüfung noch nicht angezeigt wurde.

Das BfArM wird ab Ende Februar damit beginnen, die betroffenen Sponsoren bzw. ihre Vertreter nach § 42a Absatz 3 AMG vor Ruhensanordnung anzuhören und ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme geben. Im Interesse der Versorgung der Teilnehmer an solchen klinischen Prüfungen im Fall eines harten Brexits sollte ein entsprechender Wechsel des Sponsors, seines Vertreters oder seines Sitzes unverzüglich beim BfArM oder PEI angezeigt werden. Diese Änderungen müssen zudem gemäß § 10 GCP-Verordnung angezeigt und genehmigt werden. Daher sind in diesem Zusammenhang die Bearbeitungsfristen von 20 bzw. 35 Tagen für Änderungsanzeigen zu berücksichtigen.