Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Brexit-bezogenen Leitfäden der Behörde aktualisiert. Diese sollen Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf den Austritt Großbritanniens (United Kingdom = UK) aus der Europäischen Union (EU) unterstützen. Nun wurde das Fragen-und-Antworten Dokument aktualisiert (Revision 04 am 1. Februar 2019 veröffentlicht). Die Liste der Fragen und Antworten befasst sich mit der Situation, in der Großbritannien am 30. März 2019 ohne Austrittsvereinbarung (und damit ohne Übergangsfrist) in ein Drittland übergeht.

Einige der Fragen und Antworten beziehen sich auf das individuelle Erkennungsmerkmal (das für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel seit dem 9. Februar 2019 in der EU verpflichtend ist) und länderübergreifende Verpackungen.

Fragen und Antworten zu individuellem Erkennungsmerkmal und länderübergreifenden Verpackungen

Sollen Informationen über das individuelle Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem 29. März 2019 in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis in der Union übertragen werden?

• Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale (IE) in das Verzeichnissystem der Union hochgeladen werden, bevor ein Produkt zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wird. Alle Informationen, die in den Unions-Hub oder ein nationales Verzeichnis hochgeladen werden, sollten in allen nationalen oder supranationalen Verzeichnissen, in denen das Produkt in Verkehr gebracht werden soll, übertragen und gespeichert werden. Daher werden die Informationen über Produkte, die vor dem Brexit-Datum auf den Markt kommen, bereits in den nationalen Verzeichnissen enthalten sein und es ist nicht erforderlich, Informationen aus dem britischen Verzeichnis zu übertragen.

Können Aktivitäten im Zusammenhang mit Sicherheitsmerkmalen in Großbritannien durchgeführt werden?

• Der Hersteller bringt das IE und die Originalitätssicherung auf/an der Verpackung an. Es gibt keine Anforderung, dass ein solcher Hersteller seinen Sitz in der Union (EWR) haben muss. Ist ein Hersteller jedoch nicht in der Union (EWR), liegt die Verpflichtung zur Einhaltung der Delegierten Verordnung beim Importeur.
• Die QP am Chargenfreigabestandort in der Union (EWR) muss sicherstellen, dass die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung angebracht sind. Diese Aufgabe kann an entsprechend geschultes Personal oder Dritte (gemäß Annex16 der EU-GMP-Richtlinien) übertragen werden.
• Die Verantwortung für das Hochladen der Informationen in das Verzeichnissystem liegt beim Zulassungsinhaber. Die Delegierte Verordnung verbietet es Zulassungsinhabern nicht, Daten-Upload-Aufgaben an On-Boarding-Partner (OBPs) zu vergeben oder zu delegieren, die in ihrem Namen handeln. Die für den Daten-Upload verwendeten Infrastrukturen, Hard- und Software müssen sich jedoch physisch im EWR befinden (siehe auch Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel).

Wie wirkt sich der Austritt Großbritanniens aus der Union auf die Möglichkeit der Vermarktung einer länderübergreifenden Verpackung aus, die Großbritannien umfasst?

• Länderübergreifende Packungen (Multi-country packs) sind Arzneimittel, die in der Weise gekennzeichnet sind, dass ihre Vermarktung in mehreren Mitgliedstaaten mit derselben Verpackung möglich ist. Die Mitgliedstaaten können die Aufnahme bestimmter zusätzlicher Kennzeichnungsinformationen in einem gesonderten Bereich (die so genannte "blaue Box") vorschreiben, sofern alle strengen Bedingungen für die Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt sind.
• Bei der Anwendung dieser Bestimmungen sind "Multi-country packs" auf dem britischen Markt nur möglich, wenn
  - die Produktinformationen in Großbritannien genau die gleichen sind wie in der EU27 (EWR), und
  - der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, die in der "blauen Box" gekennzeichnet sind, zugelassen hat.
• In jedem Fall müssen die Etikettierung und die Packungsbeilage vollständig mit der Fachinformation (SmPC, Summary of Product Characteristics) übereinstimmen, die in der Union (EWR) zugelassen ist.