Brexit: UK sagt zur Zusammenarbeit mit der EU bei klinischen Studien zu

Die EU-Verordnung für klinische Studien (Clinical Trials Regulation = CTR) 536/2014 trat bereits 2014 in Kraft, wird jedoch erst sechs Monate, nachdem die Europäische Kommission eine Erklärung zur vollen Funktionalität des neuen EU-Portals für klinische Studien und der dazugehörigen Datenbank abgegeben hat, gültig werden. Das neue Portal und die Datenbank, auf welche alle Mitgliedstaaten zugreifen können, wird Doppelarbeit vermeiden und, so die Hoffnung, Zeit und Geld sparen. Es wird erwartet, dass dies die Einreichung von Studienergebnissen und damit die Vermarktung und Zulassung neuer Arzneimittel innerhalb der EU beschleunigen wird. Die Entwicklung des Portals und der Datenbank dauert jedoch länger als erwartet. Anders als zuvor angekündigt ist es momentan nicht wahrscheinlich, dass die CTR vor März 2020 Gültigkeit erlangen wird (man hatte mit März 2019 gerechnet). Auf Grund dieser Verzögerung bei der Fertigstellung des Portals und der Datenbank wird die CTR erst nach dem Austritt des Vereinigten Königreiches aus der EU im März 2019 gültig werden und daher nicht in nationales UK-Recht umgewandelt.

Aktuell schreibt die EU-Richtlinie für klinische Studien vor, dass der Sponsor einer multinationalen Studie seine Studienanträge bei den Behörden und Ethikausschüssen jedes betroffenen Mitgliedstaates einreichen muss. Mehrere Anträge und Genehmigungen sind erforderlich, wenn eine Studie in mehreren Mitgliedstaaten (oder mehreren Ländern) durchgeführt wird. Die CTR vereinheitlicht die Regelungen zur Durchführung klinischer Studien innerhalb der EU und verschlankt das Antragsverfahren. Das neue EU-Portal für klinische Studien wird es Sponsoren von Studien an mehreren Standorten ermöglichen, einen einzigen Antrag an die Behörden aller involvierten EU-Mitgliedstaaten zu stellen. Folglich werden Anträge zunächst von einem EU-Mitgliedstaat beurteilt und im Anschluss von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten validiert und nationalen Ethikprüfungen unterzogen. Es wird erwartet, dass dieser neue Prozess das Antragsverfahren für die Durchführung von Studien in der EU beschleunigen wird.

Die Regierung des Vereinigten Königreiches bestätigte nun, dass sie die EU CTR soweit wie möglich in UK-Recht umsetzen will. Die Teilnahme an Datenbank und Portal über die Übergangsphase hinaus wird eine Vereinbarung mit der EU als Teil der erweiterten Brexit-Verhandlungen erfordern. Die EU und UK sollten dann auch nach dem Brexit weiterhin effektiv zusammenarbeiten können. Dies stellt auch sicher, dass Patienten ohne Verzögerungen Zugriff auf Studienmedikamente erhalten.

In Übereinstimmung mit der Haltung der Regierung hat die "Medicines and Healthcare products Agency" (MHRA) des Vereinigten Königreiches ihren Fünf-Jahres-Plan für 2018-2023 vorgelegt. Dieser enthält u.a. die Bestrebungen der MHRA bei der Umsetzung der CTR, "damit UK auch weiterhin ein optimaler Standort für die Forschung bleibt".

Quelle: Lexology