Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ihre Brexit-bezogenen Leitfäden aktualisiert. Diese sollen Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf den Austritt Großbritanniens (United Kingdom = UK) aus der Europäischen Union (EU) unterstützen. Nun wurde das Fragen-und-Antworten Dokument aktualisiert (Revision 04 am 1. Februar 2019 veröffentlicht).

Alle Arzneimittel, die in der Union (EWR) hergestellt oder importiert werden, müssen gemäß den EU-GMP-Richtlinien hergestellt werden (siehe auch Richtlinie 2003/94/EG, Erwägungsgrund (1) und Richtlinie 1991/412/EWG der Kommission). Nach erfolgreicher Inspektion eines Standorts durch die zuständige Behörde oder Inspektionsstelle wird ein Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (das "GMP-Zertifikat") ausgestellt. GMP-Zertifikate, die von einer zuständigen Behörde innerhalb der EU/EWR ausgestellt wurden, werden von anderen EU/EWR-Behörden anerkannt und akzeptiert, ohne dass zusätzliche (EU-)Inspektionen durchgeführt werden.

Bei der Einfuhr von Produkten aus Drittländern in die EU/EWR sind die Aufsichtsbehörden die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats (oder der Mitgliedstaaten), der (die) die Einfuhrgenehmigung erteilt hat (haben). Und diese müssen inspizieren.

Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU also weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde?
Ja, das werden sie. Aber nur die Zertifikate, die vor dem Brexit-Datum ausgestellt wurden sind akzeptabel: GMP-Zertifikate, die von der zuständigen britischen Behörde vor dem 30. März 2019 ausgestellt wurden, sollten daher als solche Informationen über die GMP-Konformität betrachtet werden.

Wer wird die GMP-Inspektionen aus Großbritannien übernehmen?

Nach dem Brexit werden die britischen Behörden nicht mehr als Aufsichtsbehörde für die EU/EWR fungieren. Folglich werden die Aufsichtsbehörden der EU/EWR, die für die Überwachung von Produktionsstätten in Großbritannien und Drittländern zuständig sind, die zuvor von Großbritannien inspiziert wurden, nach einem risikobasierten Ansatz entscheiden, wann eine Inspektion der betreffenden Standorte erforderlich ist, um die GMP-Konformität zu bestätigen oder erneut zu bestätigen". Möglicherweise müssen sie deshalb auch Inspektionen in Großbritannien durchführen.