Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung

Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.

Während der Entwicklung des EMA Q&A-Dokumentes gab es unterschiedliche Aussagen zur Verbindlichkeit von gesundheitsbasierten Grenzwerten (Health Based Exposure Limits, HBEL). Teilweise wurde noch mit den alten 1/1000 Dosis-Werten argumentiert. Hier stellt die MHRA nun klar, dass sich Unternehmen heutzutage sofort um entsprechende HBEL-Werte, wie PDEs, kümmern müssen. Mit Bezug auf Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens wird auch das Thema "Outsourcing" diesbezüglich angesprochen. Ein einfaches "weiter so wie bisher" -  auch auf Basis einer Risikoanalyse ist für die MHRA nicht akzeptabel. Ihr fehlt hier die wissenschaftliche Betrachtung im Rahmen der Risikoanalyse. Die grundlegenden Anforderungen eines GMP-Inspektors an Themen, die in einer Risikoanalyse zu betrachten sind, sind im Dokument aufgeführt.

Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination

Bei der Reinigungsvalidierung kritisieren GMP-Inspektoren der MHRA häufig die fehlende wissenschaftliche Betrachtungsweise. Häufig werden nicht alle produktberührenden Teile betrachtet und entscheidende Abläufe in der Reinigung, wie eine manuelle Reinigung, nicht mit in die Reinigungsvalidierung eingebunden. Das Dokument gibt dann noch Hilfestellung bzgl. der Akzeptanz von sichtbar sauber -Kriterien in der Routineproduktion. Sehr hilfreich sind 11 Punkte, die im Dokument aufgelistet sind und im Rahmen einer Reinigungsvalidierung betrachtet werden sollen. 

Fazit: Das unter dem Titel Cross-contamination control and Health Based Exposure LiImits (HBEL) Q&As-Dokument der MHRA gibt praktische Hilfestellung zum Thema Risikoanalyse bei der Reinigung und zur Reinigungsvalidierung - und ist deshalb sehr lesenswert.

Genaueres finden Sie im MHRA Inspectorate Blog mit dem Titel "Cross-contamination control and Health Based Exposure Limits (HBEL) Q&As".