Bundesrat mit wichtigen Entscheidungen

Nicht nur die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes mit den Ausnahmen für geimpfte Personen stehen derzeit bzw. standen auf der Tagesordnung des Bundesrats. Auch einige Gesetzesvorlagen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Industrie sind Thema:

Tierarzneimittelgesetz und arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften

Am 24. März 2021 hatte das Bundeskabinett den Regierungsentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (z.B. zum Arzneimittelgesetz; AMG) vorgelegt.

Laut Bundesregierung besteht der Nutzen des Gesetzes darin, "das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes von Mensch und Tier, das durch kohärente Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln und hohe Qualitätsstandards für Tierarzneimittel sichergestellt wird, auch weiterhin aufrechtzuerhalten (…)". 

Der Entwurf beinhaltet auch geplante Änderungen des Arzneimittelgesetzes. Diese sind hauptsächlich redaktioneller Art, auch bedingt durch die Herausnahme der Tierarzneimittel.

Die Ausschüsse des Bundesrates haben nun Änderungen und Klarstellungen empfohlen, u.a. zu möglichen Versagungsgründen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis (§ 15 TAMG) und zur Erteilung einer Großhandelserlaubnis (§ 18 TAMG).

Verordnung zur Änderung von Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz (Zustimmung)

Mit der 32. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften werden drei weitere neue psychoaktive Stoffe (NpS) in die Anlage II des BtMG aufgenommen:

• Isotonitazen (synthetisches Opioid)
• MDMB-4en-PINACA (synthetisches Cannabinoid)
• 2-Methyl-AP-237 (2-Methyl-Bucinnazin, synthetisches Opioid)

Damit sollen die Verbreitung und der Missbrauch dieser gesundheitsgefährdenden NpS eingedämmt werden und es soll die Strafverfolgung erleichtert werden. Zudem wird in die Anlage III des BtMG der Arzneistoff Remimazolam einschließlich der dafür notwendigen Ausnahmeregelung aufgenommen.

MPDG-Änderungsgesetz: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze (Verabschiedung)

Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde bereits im letzten Jahr das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Interessant ist es auch für Hersteller von Drug Device Combinations.