Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

Cannabis-Glossar

Das HMPC plant die Erstellung einer Liste von Begriffen, Definitionen und Standards im Zusammenhang mit der Regulierung von Cannabisprodukten zur medizinischen Verwendung. Die Liste der Definitionen mit Expertenkommentaren wird der erste Schritt für eine EU-Monographie für Cannabis flos sein. Bisher gibt es nur nationale (nicht harmonisierte) Monographien (z.B. in Dänemark, Deutschland, Schweiz). Die nächsten Schritte sollen Folgendes umfassen:

• Fertigstellung einer Bestandsliste von Begriffen und Definitionen für Cannabis-Produkte
• Abstimmung mit dem EDQM zur Klärung des Geltungsbereichs von Ph. Eur. Monographien in Bezug auf mögliche EU-Monographien und Veröffentlichung eines Aufrufs zur Einreichung von Daten (unter Berücksichtigung die Komplexität von Cannabis-Produkten) 
• Vorbereitung von spezifischen Q&As für einige grundlegende Informationen bezüglich der so genannten "medizinischen Cannabis"-Verordnung

Die ECA Cannabis Working Group hat kürzlich die "ECA Cannabis Roadmap" veröffentlicht. Das 100-seitige Dokument stellt globale GMP- und Qualitätsanforderungen sowie regulatorische Informationen für medizinisches Cannabis (und CBD-Produkte) zusammen. Darüber hinaus bietet es nützliche Kommentare und einen Anhang mit weiteren Informationen.

 GACP-Überarbeitung

Ab 2021 plant das HMPC eine Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP). Ziel ist es, ein Konzeptpapier für die Überarbeitung zu entwerfen, um auf die Wünsche der Interessengruppen zu dringend notwendigen Klarstellungen einzugehen, z. B.

• Überschneidung GMP vs. GACP,
• Unsicherheit über die Anforderungen,
• GACP-Zertifizierung und Dossier,
• Vergleich zu anderen GACP-Standards wie der WHO.

Darüber hinaus werden die Fragen & Antworten zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel überarbeitet, um Fragen & Antworten zu entfernen, die jetzt in anderen Leitlinien behandelt werden, und neue hinzuzufügen (u.a. zu Skip-Testing, Stabilität, GACP / GMP, Assay und mikrobiologischen Fragen).

Die EMA hat kürzlich bereits die GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden, klargestellt.

Andere Qualitätsrichtlinien

Die folgenden Dokumente sollen im Jahr 2021 fertiggestellt werden:

• Public Statement zur Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zur Kontamination mit PAs
• Überarbeitung der Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln
• Überarbeitung der Guideline zu Spezifikationen: Prüfverfahren und Annahmekriterien für pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und HMP/THMPs

Weitere Informationen finden Sie im HMPC-Arbeitsplan 2021 auf der HMPC-Website der EMA.