CAPA: Eine der in FDA Warning Letters am häufigsten genannte GMP-Abweichung

Wie im ECA Warning Letter Bericht

erwähnt, gehören Production Record Review Verstöße (wieder) zu den von der FDA am häufigsten festgestellten GMP-Verstößen. In der Vergangenheit sind Beobachtungen zu diesem Thema immer auf Platz 1 oder 2 der zitierten GMP-Abweichungen gewesen.

Bei näherer Betrachtung wird aber klar, dass die meisten Beobachtungen auf "Failures in deviation management" und CAPA-Abweichungen zurückzuführen sind. In den meisten Fällen wurden die Abweichungen von den pharmazeutischen Unternehmen festgestellt - jedoch wurden weder (nachweislich) Untersuchungen durchgeführt noch Konsequenzen abgeleitet.

Hier einige Beispiele:

• "Your firm failed to perform an investigation or determine the root cause…"
• "No corrective or preventive action was documented"
• "We are unable to evaluate these corrective actions because you failed to provide supporting documentation"
• "You failed to conduct adequate investigations that result in your implementation of corrective actions to prevent recurrence of the problems and evaluate other potentially affected lots"
• "Although a deviation investigation was conducted, the investigation was not thorough (e.g., identification of other affected lots, root cause determination, and corrective and preventive actions)"

Aktuelle Entwicklungen wie der von der FDA veröffentlichte Quality System Guide, ICH Q10 und diese Warning Letter Zitate heben die zunehmende Bedeutung von CAPA deutlich hervor.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG