CAPA - Was erwartet die FDA von Medizinprodukte-Herstellern?

Regelmäßig sind Mängel zu CAPA (Corrective and Preventive Action) die Top 1 in der FDA-Warning Letter Statistik (s. GMP-News vom 3. November 2014). Ganz aktuell hat die FDA Folien Ihrer Vorträge im Rahmen von Webinaren zu den Themen:

• Investigational Device Exemption (IDE) Program
• 510(k) Program
• Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

veröffentlicht. Ziel des "CDRH Industry Basics Workshop" war, die grundlegenden Konzepte der Regulierung von Medizinprodukten zu vermitteln.

Insbesondere die 31 Folien zum Thema CAPA sind interessant. So haben die Folien das Ziel

• Den Zweck von CAPA zu erläutern
• Die einzelnen Begriffe Correction, Corrective Action, Preventive Action zu unterscheiden
• Die Vorgaben aus den Quality System Regulations 21 CFR 820 (GMP for Medical Devices) zu erläutern
• Verschieden "Tools" vorzustellen

und

• Beispiele und "Best Practices" zu zeigen

Es besteht sogar die Möglichkeit, das Webinar zu den Folien "Corrective and Preventive Action Basics" anzusehen.