Case Study - Quality Metrics bei Aenova: Bericht vom Pharma Kongress 2016

Europas größter Pharma-Kongress seiner Art fand am 12 und 13. April im Swissotel Düsseldorf statt. Über die 2 Tage besuchten mehr als 1000 Teilnehmer die zehn parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen. Mit dem Pharma-Kongress verbunden ist die PharmaTechnica, eine Fachmesse ausschließlich mit Pharma-Zulieferern und Dienstleistern.

50 Vorträge, fast ausschließlich Case Studies aus Pharma-Unternehmen wie Pfizer, Novartis, Boehringer Ingelheim u.v.m. wurden diskutiert. Besondere Aufmerksamkeit erhielten die "Key Notes" zum jeweiligen Start der Kongresstage. Über die Key Note am ersten Tag berichteten wir in unserer GMP News zur Revision des EU GMP Annex 1.

Am zweiten Tag eröffnete Dr. Andreas König, Senior Vice President bei der Aenova Group den Pharma-Kongress mit einer Key Note. Aenova ist ein schnell wachsendes Pharma-Unternehmen auf dem Markt der Lohnherstellung. Innerhalb von wenigen Jahren ist die Anzahl der Mitarbeiter auf 4400 gestiegen. Damit gehört das Unternehmen heute zu den größten Lohnherstellern in Europa.

Quality Metrics sind ein heiß diskutiertes Thema. Die US FDA hatte Ende Juli 2015 einen Draft Guide mit dem Titel "Request for Quality Metrics - Guidance for Industry publiziert". Die FDA beschreibt darin, welche Kennzahlen Pharma- und API-Unternehmen zukünftig regelmäßig an die FDA melden sollen. Die FDA Guideline wird derzeit intensiv diskutiert, denn die FDA will die Daten im Rahmen der Planung zukünftiger Inspektionen nutzen. So ist die Idee, Probleme im Rahmen der Herstellung und Qualitätssicherung frühzeitig zu erkennen. Mithilfe von statistischen Tools sollen Trends wie z.B. bei den Complaints oder OOS-Ergebnissen erkannt werden. Unternehmen mit stabilen Prozessen (Stichwort "cpk-Wert") sollen dadurch "belohnt" werden, dass der Inspektionszyklus länger ist als bei Unternehmen mit weniger stabilen Prozessen und mehr Prozessabweichungen.

Dr. König zeigte in seiner Case Study, wie bereits heute die Messung der Key Performance Indicators (Quality Metrics) erfolgt. Auf Corporate Level wurden die folgenden "Core KPIs" definiert:

" Deviations                                       -> Muda (nicht wertschöpfende Tätigkeit)
" RFT (BRR, Rework/Reject)             -> Muda
" Complaints                                    -> Kundensicht auf das Unternehmen
" CAPA                                            -> vereinbarte Tätigkeiten
" Changes                                        -> Arbeitslastindikator
 
Das Trending von KPIs bietet die Grundlage um Verbesserungen zu diskutieren. Weiterhin werden die absoluten KPI-Werte verglichen, um "Best Practice" zu identifizieren. Letztlich dienen die KPI-Werte auch dazu neue Zielvorgaben für "Quality Targets" zu formulieren.

Dr. König machte deutlich, dass eine multidimensionale Betrachtung der KPIs auf verschiedenen Ebenen des Unternehmens notwendig ist. So werden Daten auf den verschiedenen Ebenen aggregiert. Auf dem Level der Site Quality Boards werden die gesamten Daten systematisch erfasst. Wesentliche Aussagen werden dann im zweiten Schritt für das Quality Leadership Team weiter konkretisiert und schließlich für das Aenova Quality Board in Form von Charts und Kennzahlen zur Entscheidungsfindung zusammengefasst. Wichtig ist dabei, dass es auch einen Feedbackprozess gibt, um die geeigneten Schlussfolgerungen aus den Werten zu ziehen und Maßnahmen einzuleiten.

Die Ermittlung von KPIs/Quality Metrics verbessert die Transparenz und ermöglicht es, gezielt Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten sowie Qualitätsziele für eine kontinuierliche Verbesserung zu definieren. Dabei ist zu beachten, dass ein Risiko darin besteht, dass eine "Scheintransparenz" geschaffen wird, die nicht die Realität widerspiegelt. KPIs können niemals das Wissen der Beteiligten im Prozess ersetzen.

Kontrovers wurde im Rahmen der Diskussion der Ansatz der FDA diskutiert, diese Quality Metrics innerhalb der Behörde statistisch aufzubereiten. Dr. König verdeutlichte, dass die Daten derzeit rein für interne Maßnahmen verwendet werden. Ohne konkrete Kenntnisse der Abläufe und Prozessänderungen besteht die Gefahr, das Trends erkannt werden, die in Wirklichkeit keine sind oder auch falsch interpretiert werden. Auch besteht die Gefahr, dass Maßnahmen nur eingeleitet werden, um die Kennzahlen zu optimieren - ohne dass ein echter Nutzen für das Produkt oder den Prozess erzielt wird. Die FDA ist derzeit im engen Austausch mit den Pharma-Verbänden. Wichtig in dieser Diskussion ist sicherzustellen, dass die Übermittelung von KPIs an die FDA nicht die genannten Nachteile verursacht.

Quelle: Pharma Kongress (Anmeldungen für Fachaussteller 2017 bereits möglich)