CAT und CHMP veröffentlichten Update der verfahrenstechnischen Hinweise für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

In 2009 verabschiedeten das "Committee for Advanced Therapies" (CAT) und das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP) das erste Dokument mit verfahrenstechnischen Hinweisen für die Bewertung von ATMPs ("Advanced Therapy Medicinal Products" = Arzneimittel für neuartige Therapien) in Übereinstimmung mit Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Die fortlaufenden Entwicklungen sowohl in der Wissenschaft als auch bei ATMP-Regularien erfordern allerdings auch eine fortlaufende Aktualisierung der zugehörigen Dokumente mit Hinweisen zu deren Umsetzung. 

In den Erläuterungen zu ihrer Veröffentlichung der aktuellen Version erklärt die EMA: "The European Medicines Agency (EMA) has updated its procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal products (ATMPs). The update aims to streamline some procedural aspects, strengthen collaboration between EMA's scientific committees and address specific needs of ATMP developers in the evaluation procedure for initial marketing authorisations, to help developers of these medicines - often small and medium-sized enterprises (SMEs) or academic spin-offs - navigate the regulatory process in the EU. It is an important step forward in the support of developers as it addresses their need for more clarity in the evaluation procedures for these innovative medicines" (Übersetzung der Redaktion: "Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ihre verfahrenstechischen Hinweise zur Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) aktualisiert. Die Aktualisierung soll einige Verfahrensaspekte verschlanken, die Zusammenarbeit zwischen den Wissenschaftsausschüssen der EMA stärken und auf die speziellen Bedürfnisse von Entwicklern von ATMPs beim Bewertungsverfahren für die erste Zulassung eingehen, um den Entwicklern dieser Arzneimittel - oft kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) oder akademische Ausgründungen - bei der Bewältigung regulatorischer Prozesse in der EU zu helfen. Dies ist bei der Unterstützung von Entwicklern ein wichtiger Schritt vorwärts, da deren Bedürfnis nach mehr Klarheit bei den Bewertungsverfahren für diese neuen Arzneimittel adressiert wird.")

Während der zentralisierten Bewertung eines ATMP ist die fristgerechte und effektive Interaktion zwischen EMA und den diversen Komitees (CAT, CHMP und den "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee" (PRAC)) und dem Antragsteller wünschenswert. Ziel des aktuellen Dokumentes ist es, den Vorgang der Bewertung von Zulassungsanträgen für ATMPs zu erörtern und somit ein optimales Zusammenspiel zu ermöglichen. Zu diesem Zweck schafft das Dokument einen Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die Zusammenstellung von Bewertungsteams, die Ernennung von Berichterstattern sowie die Rollen und Zuständigkeiten aller am Bewertungsprozess eines ATMP beteiligten Parteien. Zusätzlich enthält es einen Standardzeitplan für die Bewertung eines ATMP für einen Erstzulassungsantrag im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens.

Für weitere Details lesen Sie bitte das vollständige Dokument "Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007".