CDSCO veröffentlicht eine Guideline zu Good Distribution Practices für Biologische Produkte

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indiens Behörde für Arzneimittel, hat einen Guideline-Entwurf zu Good Distribution Practice (GDP) für biologische Produkte veröffentlicht. Die indische Richtlinie folgt einer Reihe von Initiativen internationaler Behörden. Die zum Teil sehr komplexen Distributionswege von Arzneimitteln hat die Regulierungsbehörden weltweit aufmerksam gemacht.

Der Umgang, die Lagerung und der Vertrieb von biologischen Produkten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Im Kapitel 5.3. der neuen Guideline steht, dass nur benannte Personen und Organisationen, die die entsprechende Genehmigung haben, berechtigt sind, biologische Produkte zu ex- oder importieren.

Die Genehmigung und Überwachung aller, die in der Lieferkette eines Arzneimittels in irgendeiner Form beteiligt sind, ist eine wesentliche Herausforderung von GDP. Momentan gibt es keine umfassende Übersicht, aber eine Registrierung und Überwachung ist zwingend erforderlich. Unteraufträge sind innerhalb der Lieferkette üblich. Oft wissen die pharmazeutischen Firmen nicht, ob und wenn ja welche weiteren Organisationen involviert sind. Auch dieses Thema behandelt die indische GDP Richtlinie.

Ähnlich wie in den Guidelines der WHO, EMA und von anderen Behörden werden von der CDSCO folgende Aspekte abgedeckt:

• Organisation und Management
• Personal
• Qualitätssysteme
• Räumlichkeiten, Einlagerungs- und Lagereinrichtungen
• Temperatur-, Umgebungs- und Lagerungskontrolle
• Transport
• Containers, Verpackungen und Beschriftungen
• Temperaturkontrolle während des Transports
• Versand und Annahme
• Dokumentation
• Beanstandungen
• Rückrufe und Retouren
• "Verdächtige" biologische Produkte (Verdacht auf Fälschung)
• Import
• Vertragsaktivitäten
• Selbstinspektionen

Die konkreten Anforderungen sind nicht so detailliert wie z.B. im Entwurf zu einer neuen GDP Guideline der EMA. Im Kapitel 7 der CDSCO Richtlinie steht, dass das in Vertriebsaktivitäten involvierte Personal geschult werden soll. Obwohl der Einsatz einer verantwortlichen Person für jeden Vertriebsstandort in der CDSCO Guideline vorgeschrieben ist, sind die Anforderungen viel weniger detailliert als in der GDP Guideline der EMA. Dass im Dokument der CDSCO schriftliche und zugelassene Verfahrensbeschreibungen sowie Datenaufzeichnungen erforderlich sind, ist sicher ein Schritt in die richtige Richtung. Es wird auch auf die Good Storage Practices (GSP) hingewiesen. Jedoch ist kein konkreter Link zur GSP Richtlinie zu finden. Es bleibt also unklar, was genau gefordert ist. Die Anforderungen im Kapitel 9 über Räumlichkeiten, Einlagerungs- und Lagereinrichtungen sind wenig spezifisch. In Kapitel 10 werden einige Details über Temperaturumgebung und Lagerungskontrolle genannt. Temperaturmessungen sowie Alarmsysteme (diese sollen Abweichungen von den vordefinierten Lagerbedingungen automatisch melden) sind gefordert.

In Indien sind Stromausfälle keine Seltenheit, was zum kritischen Sicherheitsproblem für biologische Produkte werden kann. Aus diesem Grund steht in Kapitel 10.8., dass Lagereinrichtungen mit einer Notstromversorgung ausgestattet werden oder über alternative Lagerbereiche bei Stromausfällen verfügen sollten. Was kritische Aktivitäten betrifft, bleibt die Richtlinie ungenau. Z.B. wird festgelegt, dass "dedizierte Fahrzeuge und Ausstattung verwendet werden sollen"; die Benutzung der zusätzlichen Wörter "soweit möglich" ("where possible") erlaubt aber auch Ausnahmen. Gemäß Kapitel 20 müssen Vertragsaktivitäten überwacht werden. Allerdings werden in der Guideline auch hier keine konkreten Details formuliert.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) veröffentlichte Entwurfsrichtlinie über Good Distribution Practice (GDP) für biologische Produkte