CEP 2.0: Einblicke in Inspektionsberichte

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht. Mit diesen Parteien besteht entweder ein Geheimhaltungsvertrag oder/ und eine Absichtserklärung.

Zu den Behörden und Organisationen, die Zugang zu den beiden Berichten (Inspektions- und Beurteilungsberichte) haben, gehören beispielsweise die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA sowie die saudiarabische Gesundheitsbehörde SFDA und die WHO.

Nur Einblicke in die Inspektionsberichte erhalten hingegen die folgenden Organisationen und Behörden:

• PIC/S, Schweiz
• MHLW, Japan
• USFDA, USA

Die vollständige Liste der berechtigten Parteien finden Sie auf der Webseite des EDQM.

Des Weiteren wird hier nochmals auf die neuen Anforderungen für CEP Dossiers, die zum 01. Juni 2023 implementiert wurden, verwiesen. In einer Zusammenfassung sind diese neuen Vorgaben aufgelistet und erläutert sowie mit weiterführenden Informationen und Links versehen.

Ebenso gibt es hier einen Link auf die grundsätzlichen Informationen zum Aufbau und Inhalt des CEP 2.0, über welche wir in unserer News im März bereits berichteten.